РК-МТ-5№021984
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№021984
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
12.02.2021
Дата истечения
12.02.2026
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№021984
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат для гемодиализа Dialog iQ
Торговое название каз
Dialog iQ гемодиализге арналған аппараты
Назначение
Аппарат предназначен для применения и контроля лечения методом гемодиализа для пациентов с острой или хронической почечной недостаточностью.
Область применения
Интенсивная терапия, гемодиализ
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Dialog iQ предназначен для пациентов с массой тела более 30 кг.
Габариты (ш х в х г) : Макс. 495 мм × 1600 мм × 625 мм a
Минимальный пустой вес : 95 кг
Максимальный пустой вес : 107 к
Максимальный общий вес: 142 кг
Номинальное напряжение: 120 В ~ ± 10%, 230 В ~ ± 10%
Номинальная частота: 50 Гц/60 Гц ± 5%
Номинальный ток: макс. 16 A (при 120 В~), макс. 12 A (при 230 В~)
Потребляемая мощность: макс. 1920 ВA (при 120 В~) макс. 2500 ВA (при 230 В~)
Краткая техническая характеристика каз
Dialog iQ дене салмағы 30 кг-нан асатын науқастарға арналған.
Өлшемдері (е х б х т): Макс. 495 мм ? 1600 мм ? 625 мм a
Минималды бос салмақ: 95 кг
Максималды бос салмақ: 107 к
Максималды жалпы салмағы: 142 кг
Номиналды кернеуі: 120 В ~ ± 10%, 230 в ~ ± 10%
Номиналды жиілігі: 50Гц / 60Гц ± 5%
Номиналды ток: макс. 16 А (120 в~ кезінде), макс. 12 А (230 в~кезінде)
Тұтынылатын қуат: макс. 1920 ВА (120 в~ кезінде) макс. 2500 ВА (230 В~кезінде)
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура от -20 °C до +60 °C, ≥ 5 °C если наполнен жидкостью. Относительная влажность 15 % – 80 %.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 282041 | Система гемодиализа, больничная | Комплект работающих от сети (сети переменного тока) изделий, предназначенных для использования при проведении пациенту гемодиализа – способа лечения, при котором кровь экстракорпорально прогоняется через фильтр, что позволяет удалить токсины и/или заменить электролиты, проводят процедуру обученные профессионалы в здравоохранительных учреждениях. Система функционирует с использованием раствора-диализата и аппарата для гемодиализа (гемодиализатора) для переливания веществ путем диффузии, осмоса и ультрафильтрации. Обычно в комплект входят насос и комплект трубок для прогона крови через аппарат для гемодиализа, миксер для растворов для приготовления диализата, монитор с системой управления и другие специально предназначенные для этих целей компоненты. |