РК-МТ-5№021998

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№021998

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

15.02.2021

Дата истечения

15.02.2026

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№021998

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Система Veri-Q PCR 316

Торговое название каз

Veri-Q PCR 316 жүйесі

Назначение

Устройство (прибор) для амплификации гена (проведение ПЦР в реальном времени)

Область применения

Лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Этот продукт является инструментом для амплификации нуклеиновых кислот (ДНК и / или РНК) специфических генов в клетках человека с использованием принципа полимеразной цепной реакции (ПЦР), что позволяет подтверждать амплификацию и накопление генов в режиме реального времени. Используя комплементарный праймер для специфических генов-мишеней и зонд, меченный флуоресцентными красителями, прибор измеряет флуоресценцию, генерируемую во время амплификации ПЦР, а затем измеряет, присутствует или нет целевой ген в образцах, и количество исходной матрицы. Величина флуоресценции, генерируемой для амплификации генов с помощью ПЦР, записывается в фотодиодах. В основном используются флуоресцентные хромосомы FAM, HEX, TEX и CY5, и их можно измерять полностью или выборочно с помощью фотодиодов на светодиодах, и светофильтры. Система QD-P100 является автономным устройством, которым можно управлять без компьютера.

Краткая техническая характеристика каз

Бұл өнім адам жасушаларында белгілі бір гендердің нуклеин қышқылдарын (ДНҚ және / немесе РНҚ) полимеразды тізбекті реакция (ПТР) принципін қолдана отырып амплификациялау құралы болып табылады, бұл нақты уақыт режимінде гендердің амплификациялануымен жинақталуын растауға мүмкіндік береді. Флуоресцентті бояғыштармен белгіленген спецификалық нысана гендер мен зонд үшін қосымша праймерді қолдана отырып, құрылғы ПТР амплификациялау кезінде пайда болатын флуоресценцияны өлшейді, содан кейін үлгілерде нысана-геннің бар-жоғын және бастапқы матрицаның мөлшерін өлшейді. ПТР көмегімен гендерді амплификациялау үшін пайда болатын флуоресценцияның мөлшері фотодиодтарда жазылады. Негізінен FAM, HEX, TEX және CY5 флуоресцентті хромосомалары қолданылады және оларды жарықдиодты фотодиодтармен және жарық сүзгілерімен толық немесе таңдамалы түрде өлшеуге болады. QD-P100 жүйесі-компьютерсіз басқаруға болатын автономды құрылғы.

Комментарий к сроку хранения

при комнатной температуре, влажность 20%-90%, давление 70-100

код НМИРК	Наименование	Описание
115809	Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, лабораторный, автоматический	Лабораторный аппарат, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для амплификации мишеней дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) (deoxyribonucleic acid (DNA) или рибонуклеиновой кислоты (РНК) (ribonucleic acid (RNA) в клиническом образце с использованием термостабильного фермента полимеразы и повторяющихся циклов нагревания и охлаждения (т.е. термоциклирование) для репликации продукта (т.е. полимеразная цепная реакция (ПЦР, PCR)). Продукт амплификации определяется или идентифицируется с помощью олигонуклеотидных маркеров во время его образования (т.е. в реальном времени (real-time)) или по конечной точке. Устройство также может изолировать, экстрагировать и/или подготавливать нуклеиновые кислоты из клинического образца перед амплификацией; управляется с минимальным вмешательством оператора и полностью автоматизировано на всех этапов анализа.