РК-ИМН-5№000387
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№000387
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
15.02.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№000387
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Шовный хирургический нерассасывающийся материал"CARDIOXYL" (зеленый и белый) условным №6 5/0,4/0 3/0,2/0 0 1 длиной см 60 75 90 с атравматическими иглами и без длиной мм 10.0 12.0 13.0 16.0,18.0,20.0 25.0 с прокладками и без
Торговое название каз
Шартты № 6/0, 5/0, 4/0, 3/0, 2/0, 0, 1, ұзындығы см: 60, 75, 90 жарақаттамайтын инелермен және инесіз, ұзындығы мм:10.0, 12.0, 13.0, 16.0, 18.0, 20.0, 25.0 төсенішпен және төсенішсіз хирургиялық сіңбейтін «CARDIOXYL» тігіс материалы (жасыл және ақ)
Назначение
Протезирование клапанов и аннулопластика; временная фиксация канюль и катетеров во время ИК и пришивание заплат.
Область применения
Хирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Синтетические нерассасывающиеся хирургические нити CARDIOXYL состоят из полиэстерных нитей [поли(этилен терефталат)], могут быть отдельно или с прокладками различных размеров. Нити CARDIOXYL покрыты полисилоксаном.
Нити CARDIOXYL имеют цветовую маркировку, могут быть окрашенными в зеленый цвет (зеленый № CI 61565) и белый цвет (неокрашенные). Некоторые упаковки состоят из зеленых и белых нитей, что облегчить определение положения. Данный шовный материал может иметь различный диаметр и длину(USP/EP), а также разное количество в упаковке, поставляться отдельно или с прикрепленными хирургическими иглами из нержавеющей стали различных типов и размеров. Ряд нитей специально несут предварительно установленные прокладки, что расширяет сферу использования CARDIOXYL.
Краткая техническая характеристика каз
CARDIOXYL синтетикалық сіңірілмейтін хирургиялық тігістер полиэфирлік тігістерден жасалған [поли (этилентерефталат)], жеке немесе әртүрлі мөлшердегі аралықтары болуы мүмкін. CARDIOXYL жіптері полисилоксанмен қапталған.
CARDIOXYL жіптері түрлі-түсті кодталған және оларды жасыл (CI 61565 нөмірлі жасыл) және ақ (боялмаған) бояуға болады. Кейбір пакеттер орналасуды жеңілдету үшін жасыл және ақ жіптерден тұрады. Бұл тігіс әр түрлі диаметрлерде және ұзындықтарда (USP / EP), сондай-ақ бөлек жеткізілетін немесе әртүрлі типтегі және көлемдегі тот баспайтын болаттан жасалған хирургиялық инелермен бірге жеткізілетін әртүрлі көлемде болады. Жіптердің бірқатарында алдын-ала орнатылған аралықтар орнатылған, бұл CARDIOXYL қолдану аясын кеңейтеді.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в сухом месте при температуре не выше 25°С,
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 709589 | Нить хирургическая из полиэфира, нерассасывающаяся, полинить | Синтетическая полинить из нерассасывающегося полиэфира, предназначенная для соединения (аппроксимации) краев раны мягких тканей или разреза путем сшивания или для лигирования мягких тканей; может комплектоваться прикрепленной одноразовой иглой, которую необходимо утилизировать сразу после использования. Нить обеспечивает временную поддержку раны до тех пор, пока она не будет в достаточной степени вылечена. Не самофиксирующаяся и не содержит антимикробных веществ/материалов. Это изделие одноразового использования и предназначено для использования в стерильных условиях. |