РК-ИМН-5№000391
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№000391
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
15.02.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№000391
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Шовный хирургический нерассасывающийся материал "ACIER" (нержавеющая сталь) условным № 5/0 3/0,2/0 1,2 3+4,5, 6 7,8 длиной см 4575 6х40 с атравматическими иглами и без, длиной мм 20.0,25.0 30.0 35.0 40.0 48.0
Торговое название каз
Шартты № 5/0, 3/0, 2/0, 1, 2, 3+4, 5, 6, 7, 8 ұзындығы см.: 45, 75, 6х40 жарақаттамайтын инелермен және инесіз, ұзындығы мм.: 20.0, 25.0, 30.0, 35.0, 40.0, 48.0 болатын хирургиялық сіңбейтін «ACIER» тігіс материалы (тот баспайтын болат)
Назначение
Предназначен для использования в качестве поддерживающих швов или при сшивании сухожилий
Область применения
Торакальная и кардиоторакальная хирургия (закрытие грудины), а также ортопедическая хирургия.
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Шовный хирургический нерассасывающийся материал "ACIER" является нерассасывающимся стерильным хирургическим шовным материалом, выполненным из нержавеющей стали. Данный шовный материал может иметь различный диаметр и длину, поставляться без игл или вместе с иглами из нержавеющей стали различных типов и размеров. Шовные материалы из нержавеющей стали могут также иметь различное исполнение и включать многочисленные компоненты из разнообразных материалов для использования в качестве поддерживающих швов или при сшивании сухожилий.
Область применения: торакальная и кардиоторакальная хирургия (закрытие грудины), а также ортопедическая хирургия.
Указания по методам стерилизации:
Шовные материалы из нержавеющей стали стерилизуются этилен оксидом. Не проводить повторную стерилизацию! Не использовать, если упаковка вскрыта или повреждена! Выбросить открытый, неиспользованный шовный материал!
Условия хранения:
Рекомендуемые условия хранения: ниже 40°С, избегать контакта с влагой и направленным теплом. Не использовать после истечения срока хранения.
Краткая техническая характеристика каз
Хирургиялық сіңбейтін «ACIER» тігіс материалы тот баспайтын болаттан жасалған сіңбейтін стерильді хирургиялық тігіс материалы болып табылады. Осы тігіс материалының диаметрі мен ұзындығы әр түрлі болады, тот баспайтын болаттан жасалған әр түрдегі және өлшемдегі инелермен немесе инесіз жеткізіледі. Тот баспайтын болаттан жасалған тігіс материалдары әр түрде жасалып, демейтін тігістерді немесе сіңірлерді тігу үшін пайдаланғанда түрлі материалдардан алынған көптеген компоненттерден тұрады.
Қолданылу саласы: Торакальді және кардиоторакальді хирургияда (кеудені жабу), сондай-ақ ортопедиялық хирургияда.
Стерилизациялау әдісі бойынша нұсқаулар:
Тот баспайтын болаттан жасалған тігіс материалдары этилен тотығымен стерилизацияланады. Стерилизациялауды қайта жүргізуге болмайды! Егер қаптамасы ашылса немесе бүлінсе, пайдаланбау керек! Ашылған, пайдаланылмаған тігіс материалын тастау керек!
Сақтау шарттары:
Ұсынылатын сақтау шарттары: 40?С-ден төмен, ылғал және бағытталған жылумен жанасуына жол бермеу керек. Сақтау мерзімі аяқталғаннан кейін пайдаланбау керек.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в сухом месте при температуре не выше 25°С,
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 575740 | Нить хирургическая металлическая, мононить | Стерильная нерассасывающаяся проволока, в виде мононити, изготовленная из металла (например, хирургической стали, титана, тантала), предназначенная для соединения (аппроксимации) краев раны мягких тканей или разреза путем сшивания или для лигирования мягких тканей (например, для закрытия раны брюшной полости, кишечного анастомоза, вправления грыжи) или чрескостного (через кость) сшивания (например, стернального закрытия); может комплектоваться иглой, которую необходимо утилизировать сразу после использования. Используется, в первую очередь, в ортопедии, нейрохирургии и торакальной хирургии для временной поддержки раны до тех пор, пока она не будет в достаточной степени вылечена, чтобы справляться с обычными нагрузками; изделие можно оставить для постоянной поддержки. Это изделие одноразового использования. |