РК-ИМН-5№000390
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№000390
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
15.02.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№000390
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Шовный хирургический нерассасывающийся материал "CARDIONYL" (синий), условным № 7/0, 6/0, 5/0, 4/0, 3/0, 2/0, 0, 1, 2 длиной см: 60, 80, 90 с атравматическими иглами и без, длиной мм: 8.0, 10.0, 12.0, 13.0, 16.0, 18.0, 20.0, 25.0, 26.0, 30.0, 40.0, 45.0, с прокладками и без
Торговое название каз
Шартты № 7/0, 6/0, 5/0, 4/0, 3/0, 2/0, 0, 1, 2 ұзындығы см: 60, 80, 90, жарақаттамайтын инелермен және инесіз, ұзындығы мм: 8.0, 10.0, 12.0, 13.0, 16.0, 18.0, 20.0, 25.0, 26.0, 30.0, 40.0, 45.0 төсенішпен және төсенішсіз, хирургиялық сіңбейтін «CARDIONYL» тігіс материалы (көк)
Назначение
Предназначен для наложения швов при реконструктировных операциях на сердце; реконструкция митрального и трикуспидального клапанов; ушивание сердечных полостей
Область применения
Реконструктировные сердечные операции; реконструкция митрального и трикуспидального клапанов; ушивание сердечных полостей:
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Синтетические нерассасывающиеся хирургические нити CARDIONYL состоят из полиамидного монофиламента, могут быть отдельно или с ПРОКЛАДКАМИ различных размеров.
Нити CARDIONYL имеют цветовую маркировку, окрашены в синий цвет. Данный шовный материал может иметь различный диаметр и длину(USP/EP), а также разное количество в упаковке, поставляться отдельно или с прикрепленными хирургическими иглами из нержавеющей стали различных типов и размеров. Ряд нитей специально несут предварительно установленные прокладки, что расширяет сферу использования.
Шовному материалу свойственны прочность, оптимальная эластичность,отсутствие пластической памяти,что гарантирует прочность узлов и минимальную травму тканей.
Краткая техническая характеристика каз
CARDIONYL синтетикалық сіңірілмейтін хирургиялық тігістер полиамидті монофиламенттен жасалған және жеке-жеке немесе әр түрлі мөлшердегі PADDING болуы мүмкін.
CARDIONYL жіптері кодталған және көк түске боялған. Бұл тігіс әр түрлі диаметрлерде және ұзындықтарда (USP / EP), сондай-ақ бөлек жеткізілетін немесе әртүрлі типтегі және көлемдегі тот баспайтын болаттан жасалған хирургиялық инелермен бірге жеткізілетін әртүрлі көлемде болады. Бірқатар жіптер аралықтары бар арнайы орнатылған, бұл қолдану аясын кеңейтеді.
Тігіс материалы беріктігімен, оңтайлы икемділігімен және пластикалық жадының болмауымен сипатталады, бұл түйіндердің беріктігіне және тіндердің минималды жарақатына кепілдік береді.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в сухом месте при температуре не выше 25°С,
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 675883 | Нить хирургическая полиамидная, мононить | Стерильная синтетическая нерассасывающаяся мононить, сделанная из нейлона (полиамидного полимера), предназначенная для соединения (аппроксимации) краев раны мягких тканей или разреза путем сшивания или для лигирования мягких тканей; может комплектоваться иглой, которую необходимо утилизировать сразу после использования. Нить обеспечивает временную поддержку раны до тех пор, пока она не будет в достаточной степени вылечена, чтобы справляться с обычными нагрузками. Это не самофиксирующаяся нить; не содержит антибактериальные средства/материалы. Это изделие одноразового использования, предназначенное для использования в стерильных условиях. |