РК-МТ-5№015170
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№015170
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
16.02.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№015170
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Видеоинформационный центр
Торговое название каз
Бейнеақпараттық орталық
Назначение
в хирургии, гинекологии, травматологии, оториноларингологии, нейрохирургии, бронхоскопии, эзофагоскопии, гастроскопии, дуоденоскопии, колоноскопии, ректороманоскопии, микрохирургии, челюстно-лицевой хирургии
Область применения
для визуализации операционного поля при эндоскопических операциях.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Электронный блок для подключения видеоэндоскопов: диагностические для взрослых, для детей; терапевтические. Гастроскопы, колоноскопы с изменяемой жесткостью, дуоденоскопы, бронхоскопы, ультразвуковые эндоскопы, цистоскопы, рино-ларингоскопы, торакоскопы, лапароскопы, а также более 12 разновидностей головок для подключения фиброскопов и оптики различного назначения)
Поддержка стандарта HDTV для вывода изображения на монитор с возможностью подключения HD-эндоскопов (с матрицей сверхвысокого разрешения)
Наличие системы «NBI» - обработка изображения в специальном спектре освещения для выделения структуры капилляров и других изменений слизистой оболочки
Наличие двух типов изменения структурной детализации изображения: для крупных и мелких структур (4 уровня для каждого режима)
Наличие функции усиления границ переходов (краевое усиление)
Наличие функции усиления контраста
Регулировка баланса белого цвета кнопкой на передней панели
Наличие функции предзаморозки изображения
Два режима регулировки освещенности – автоматический и по пиковому значению
Наличие функции автоматического усиления освещенности в случае удаления от исследуемого объекта
Типы видеовыходов
Наличие слота для карты памяти USB для сохранения изображений в электронном виде (TIFF, JPEG различной компрессии)
Наличие встроенной функции идентификации подключаемого эндоскопа с отображением информации о модели, серийном номере, количестве подключений и восстановлении баланса белого цвета
Наличие памяти для ввода информации о 50 пациентах (код, имя пациента, пол и возраст, дата рождения, дата и время исследования, коментарии)
Отображаемая на экране информация: код пациента, имя, пол и возраст, дата рождения, дата и время исследования, нумерация кадров, тип видеозаписи, установки изображения, комментарии
Наличие возможности сопряжения с ультразвуковой системой для использования ультразвуковых видеоэндоскопов и датчиков, а также совместного управления с единой консоли ультразвукового центра
Возможность работы в комплексе эндохирургичекского оборудования с управлением всем комплексом с единой консоли
Наличие встроенного источника света
Светодиодный источник света (более 15000 часов епрерывной работы
Наличие встроенной помпы типа «диафрагма» для подачи воздуха и воды
Подача воды осуществляется за счет нагнетания давления в контейнер с водой
Наличие специального фильтра для системы «NBI» - обработка изображения в специальном спектре освещения для выделения структуры капилляров и других
Краткая техническая характеристика каз
Бейнеэндоскоптарды қосуға арналған электрондық блок: ересектерге, балаларға арналған диагностикалық; терапиялық. Гастроскоптар, өзгермелі қаттылығы бар колоноскоптар, дуоденоскоптар, бронхоскоптар, ультрадыбыстық эндоскоптар, цистоскоптар, рино-ларингоскоптар, торакоскоптар, лапароскоптар, сондай-ақ әртүрлі мақсаттағы фиброскоптар мен оптиканы қосуға арналған бастардың 12-ден астам түрі)HD-эндоскоптарды (аса жоғары ажыратымдылықтағы матрицамен) қосу мүмкіндігі бар мониторға кескінді шығару үшін HDTV стандартын қолдау)
"NBI" жүйесінің болуы-капиллярлардың құрылымын және шырышты қабықтың басқа да өзгерістерін оқшаулау үшін арнайы жарықтандыру спектрінде кескінді өңдеу
Кескіннің құрылымдық бөлшектерін өзгертудің екі түрінің болуы: үлкен және кіші құрылымдар үшін (әр режим үшін 4 деңгей)
Өту шекараларын күшейту функциясының болуы (жиектік күшейту)
Контрастты күшейту функциясының болуы
Алдыңғы панельдегі түймемен ақ балансты реттеу
Кескінді алдын ала мұздату функциясының болуы
Жарықтандыруды реттеудің екі режимі – автоматты және ең жоғары мән
Зерттелетін объектіден алыстаған жағдайда жарықты Автоматты күшейту функциясының болуы
Бейне шығыс түрлері
Суреттерді электронды түрде сақтауға арналған USB жад картасы ұяшығының болуы (TIFF, JPEG)
Модель, сериялық нөмір, қосылымдар саны және ақ балансты қалпына келтіру туралы ақпаратты көрсете отырып, қосылатын эндоскопты сәйкестендірудің кіріктірілген функциясының болуы
50 пациент туралы ақпаратты енгізу үшін жадының болуы (коды, пациенттің аты, жынысы мен жасы, туған күні, зерттеу күні мен уақыты, коментарийлер)
Экранда көрсетілетін ақпарат: пациенттің коды, аты, жынысы мен жасы, туған күні, зерттеу күні мен уақыты, кадрларды нөмірлеу, бейнежазба түрі, суретті орнату, түсініктемелер
Ультрадыбыстық бейнеэндоскоптар мен датчиктерді пайдалану үшін ультрадыбыстық жүйемен ұштастыру, сондай-ақ ультрадыбыстық орталықтың бірыңғай консолінен бірлесіп басқару мүмкіндігінің болуы
Бірыңғай консолі бар барлық кешенді басқаратын эндохирургиялық жабдықтар кешенінде жұмыс істеу мүмкіндігі
Кіріктірілген жарық көзінің болуы
Жарықдиодты жарық көзі (15000 сағаттан астам үздіксіз жұмыс
Ауа мен суды беруге арналған" диафрагма " түріндегі кіріктірілген помпаның болуы
Су беру су құйылған контейнерге қысым түсіру арқылы жүзеге асырылады
"NBI" жүйесіне арналған арнайы сүзгінің болуы-капиллярлардың құрылымын және басқаларын оқшаулау үшін арнайы жарықтандыру спектріндегі кескінді өңдеу
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура воздуха от - От –20 до + 70 C (от –4 до +1580F)
Относительная влажность 10 – 95%
Атмосферное давление 700 - 1060 гПа
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 459580 | Система эндоскопической визуализации | Комплект работающих от сети (сети переменного тока) устройств, разработанных для получения, передачи и отображения видеоизображений во время проведения эндоскопической процедуры. Как правило, состоит из одного или нескольких видеоэндоскопов, эндоскопической камеры, блока управления камерой, источника света со световыми кабелями, устройства для записи видеоданных, блоков визуализации (иногда с функцией цветокомпенсации) и видеодисплея. Все компоненты, как правило, размещаются/устанавливаются на специальной тележке, которую можно перемещать в различные помещения для проведения осмотра/терапевтических процедур. |