РК МИ (МТ)-0№026881

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№026881

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

03.08.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№026881

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Аппарат для терапии оксидом азота АИТ-NO-01 по ТУ 32.50.21-001-07623615-2017

Торговое название каз

Азот тотығымен емдеуге арналған АИТ-NO-01 аппараты ТШ бойынша 32.50.21-001-07623615-2017

Назначение

Аппарат для терапии оксидом азота АИТ-NО-01 предназначен для производства и доставки газовой смеси, содержащей оксид азота (NO) в дыхательный контур пациента и мониторинга концентрации NO в дыхательной смеси, подаваемой пациенту.

Область применения

Ингаляционная терапия оксидом азота (NO-терапия).

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Показания концентрации выводятся на дисплей блока мониторинга. Разрешение дисплея 240×128 точек, высота дисплея 53±5 мм, ширина дисплея 92±5 мм. Акустические характеристики звуковой сигнализации: Уровень звука 85±5 дБ на расстоянии 10 см. Период 1±0,3с. Допустимые отклонения концентрации NO и NO2 от установленных максимальных и минимальных порогов, при которых срабатывает аварийная сигнализация, должны составлять ±20%; Максимально допустимое время установления рабочего режима составляет не более 10 мин. Потребляемая мощность не более 100 ВА. Питание: 220В / 50Гц. Масса аппарата не более 35 кг. Габаритные размеры аппарата: высота не более 1500 мм, диаметр основания не более 700 мм.

Краткая техническая характеристика каз

Концентрация көрсетілімдері бақылау блогының дисплейінде көрсетіледі. Дисплейдің ажыратымдылығы 240?128 нүкте, дисплейдің биіктігі 53±5 мм, дисплейдің ені 92±5 мм. дыбыстық сигнал берудің акустикалық сипаттамалары: Дыбыс деңгейі 85±5 дБ 10 см қашықтықта. кезең 1±0,3 с. Дыбыстық сигнал берудің акустикалық сипаттамалары: Дыбыс деңгейі 85±5 дБ 10 см қашықтықта. кезең 1±0,3 с. No және NO2 шоғырлануының авариялық сигнал беру іске қосылатын белгіленген ең жоғары және ең төменгі шектерден рұқсат етілген ауытқулары ±20 болуы тиіс%; Жұмыс режимін белгілеудің рұқсат етілген ең ұзақ уақыты 10 минуттан аспайды. Тұтынылатын қуат 100 ВА-дан аспайды. Тамақтану: 220В / 50Гц. Аппараттың салмағы 35 кг-нан аспайды. Аппараттың габариттік өлшемдері: биіктігі 1500 мм артық емес, негізінің диаметрі 700 мм артық емес.

Комментарий к сроку хранения

+5 до + 40ºС

код НМИРК	Наименование	Описание
849260	Блок доставки монооксида азота, системный	Работающее от сети (сети переменного тока) изделие, которое может включать встроенные перезаряжаемые батареи, предназначенное для доставки точных количеств монооксида азота (NO) в дыхательные пути новорожденных, детей и взрослых пациентов для лечения серьезных респираторных заболеваний (например, первичной гипертензии легких, острого респираторного дистресс-синдрома). Состоит из портативного основного блока, который обеспечивает возможность мониторинга и доставку NO к газам, которые будет вдыхать пациент при помощи аппарата искусственной вентиляции легких или другого респираторного устройства/системы. Как правило, включает вспомогательные принадлежности (например, трубки, фильтры) и, возможно, тележку (каталку) для обеспечения мобильности.