РК-ИМН-5№022010
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№022010
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
30.05.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№022010
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Баллонный катетер для атриосептостомии - Z-5 ™, размеры 9,5 мм и 13,5 мм
Торговое название каз
Атриосептостомияға арналған баллонды катетер - Z-5 ™, өлшемдері 9,5 мм және 13,5 мм
Назначение
Балонный катетер для атриосептостомии, для процедуры Рашкинда - паллиативная хирургическая операция, производимая при транспозиции магистральных сосудов у детей раннего возраста, представляет собой расширение незаращенного овального отверстия с созданием значительного дефекта межпредсердной перегородки.
Область применения
Сердечно-сосудистая хирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Безрисковый, низкопрофильный баллонный катетер для атриосептостомии с низкокомплайнсным баллоном. Внутренний просвет с отверстием на конце катетера для вставки направляющего проводника, катетер с углом 35 ° для облегчения доступа в левое предсердие. Может быть использован для новорожденных с небольшим левым предсердием. Платиновые маркеры для четкого позиционирования под рентген-контролем.
Краткая техническая характеристика каз
Төмен бейінді баллонды атриосептостомияға арналған қауіпсіз баллонды катетер. Бағыттаушы өткізгішті енгізуге арналған катетердің соңындағы тесігі бар ішкі саңылау, сол жүрекшеге қол жеткізуді жеңілдету үшін 35 ° бұрышты катетер. Оны кішкентай сол жақ жүрекшесі бар нәрестеге қолдануға болады. Рентген бақылауымен айқын позициялауға арналған платиналы маркерлер
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре 5ºС (41ºF), допустимое отклонение температуры до 45ºС (113ºF). Хранить в сухом, защищённом от света месте.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 534822 | Катетер кардиохирургический для септостомии, баллонный | Гибкая трубка с надуваемым баллоном, разработанная для создания или увеличения дефекта межпредсердной перегородки у младенцев с врожденным пороком сердца. Изделие допускает смешивание межпредсердной крови у младенцев с транспозицией крупных кровеносных сосудов. Это изделие для одноразового использования. |