РК-ИМН-5№022009

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№022009

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

17.02.2021

Дата истечения

17.02.2026

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№022009

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Стент для коарктации аорты CP Stent ™ покрытый, длина стента 22, 28, 34, 39, 45, 50, 55 и 60 мм

Торговое название каз

CP Stent ™ қолқаның коарктациясына арналған жабылған стент, стенттің ұзындығы 22, 28, 34, 39, 45, 50, 55 және 60 мм

Назначение

Cheatham Platinum CP Stent ™ Стент для каорктации аорты предназначен для коарктации аорты, при стенозе с значительным анатомическим сужением при риске поражения сосуда/аневризмах совмещенных с коарктацией аорты.

Область применения

Сердечно- сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Высококачественный - CP Stent ™ изготовлен из проволочной сетки Platinum / Iridium толщиной 0,013 дюйма, выполненной в виде зигзагообразного рисунка. Каждое соединение подвергается лазерной спайке с добавлением золота 24К. Нетравматичен, так как проволока не имеет квадратных краев. Регулируемая подгонка - благодаря своей способности к расширению стент возможно повторно расширять, в соответствии с естественный ростом ребенка, т.е. нет необходимости в повторной имплантации стента. Количество зигзагов на сегмент: 8 или 10. Доступное расширение стента от 12,0 мм до 30,0 мм. Длина стента 16, 22, 28, 34, 39, 45, 50, 55 и 60 мм. Обязательное наличие рабочей длины 100см

Краткая техническая характеристика каз

Жоғары сапалы - CP Stent ™ ирек тәрізді сурет түрінде жасалған, қалыңдығы 0,013 дюйм болатын Platinum / Iridium сымды тордан жасалған. Әр байланысы 24К алтын қосылған лазерлік дәнекерлеуге ұшырайды. Жарақаттамайды, себебі сымның шаршы жиектері жоқ. Реттей отырып қиыстыру, оның кеңейтілетін қабілетінің арқасында стентті баланың табиғи өсуіне сәйкес қайта кеңейтуге болады, яғни стентті қайта имплантациялаудың қажеті жоқ. Сегментте иректердің саны: 8 немесе 10. Стенттің қолжетімді кеңейтілуі 12,0 мм-ден 30,0 мм-ге дейін. Стенттің ұзындығы 16, 22, 28, 34, 39, 45, 50, 55 және 60 мм. Міндетті болуы тиіс жұмыс ұзындығы 100 см

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре 5ºС (41ºF), допустимое отклонение температуры до 45ºС (113ºF). Хранить в сухом, защищённом от света месте.

код НМИРК	Наименование	Описание
905059	Стент-графт аортальный эндоваскулярный универсальный	Стерильное нерассасывающееся трубчатое изделие, предназначенное для имплантации в любой участок аорты для поддержания ее проходимости и увеличения диаметра просвета у пациентов с симптоматическим атеросклерозом или рецидивирующей коарктацией (сужением) аорты. Это сетчатая структура, изготавливаемая из металла (например, платины, иридия), который покрыт синтетической полимерной (например, из политетрафторэтилена) мембраной (эндоваскулярный трансплантат). Как правило, расширяется на месте (например, при помощи баллона); могут прилагаться одноразовые изделия, используемые при имплантации.