РК-МТ-5№007533

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№007533

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

17.02.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№007533

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Приборы для светотерапии BIOPTRON Pro I, BIOPTRON 2 в комплекте с подставками

Торговое название каз

Жарық терапиясына арналған аспаптар BIOPTRON Pro I, BIOPTRON 2 тұғырларымен жиынтықта

Назначение

Свет Биоптрона оказывает биостимулирующий эффект, при попадании на кожу он стимулирует светочувствительные внутриклеточные структуры и биомолекулы. Светотерапия Биоптрон может использоваться в качестве монотерапии и/или как дополнительный метод лечения в: Ревматологии, Физиотерапии, Спортивной медицине, Дерматологии, Педиатрии, Лечение ран. Аппараты для светотерапии предназначены для лечения и профилактики (в домашних условиях и профессионально-медицинских) полихроматическим линейно поляризованным светом для заживления различных ран после операции и травм, восстановления тканей, лечение с целью купирования болевых ощущений, улучшению микроциркуляции, нормализация метаболических процессов, укреплению защитной системы организма, а также для косметического ухода за кожей

Область применения

Ревматология, физиотерапия, спортивная медицина, дерматология, педиатрия, в быту

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

БИОПТРОН Про 1: Подача питания: 100-240 В, ~50/60 Гц, Потребление питания: 160 ВА Номинальная мощность нагрузки галогена: 50 Вт. Класс защиты: Класс II, IP20. Тип устройства: Медицинское устройство класса IIа. Вес нетто: 3,4 кг. Материал: пластик, метал, стекло, электроника. Длина волны: 480-3400нм. Маркировка: СЕ 0124. Код ВНМИ: 35239 БИОПТРОН 2 Подача питания: 100-240 В, ~50/60 Гц, Потребление питания: 1,4-1,0 А Номинальная мощность нагрузки галогена: 90 Вт. Класс защиты: Класс I, IP20. Тип устройства: Медицинское устройство класса I. Вес нетто: 4.3 кг. Материал: пластик, метал, стекло, электроника. Длина волны: 480-3400нм. Маркировка: СЕ 0124. Код ВНМИ: 35239

Краткая техническая характеристика каз

БИОПТРОН Про 1: Қуат беру: 100-240 В ~ 50/60 Гц, қуат тұтыну: 160 ВА Галогендік жүктеменің номиналды қуаты: 50 Вт. Қорғау класы: II класс, IP20. Құрылғының түрі: IIa класс медициналық құрылғы. Таза салмағы: 3,4 кг. Материал: пластик, металл, шыны, электроника. Толқын ұзындығы: 480-3400нм. Таңбалау: CE 0124. ВНМИ коды: 35239 БИОПТРОН 2 Қуат беру: 100-240 В ~ 50/60 Гц, қуат тұтыну: 1,4-1,0 А Галогендік жүктеменің номиналды қуаты: 90 Вт. Қорғау класы: I класс, IP20. Құрылғының типі: I класс медициналық құрал.Таза салмағы: 4,3 кг. Материал: пластик, металл, шыны, электроника. Толқын ұзындығы: 480-3400нм. Таңбалау: CE 0124. ВНМИ коды: 35239

Комментарий к сроку хранения

-25о С - +70о С

код НМИРК	Наименование	Описание
799568	Облучатель ультрафиолетовый для фототерапии, профессиональный	Прибор с питанием от сети (переменного тока) со специальными лампами, которые испускают ультрафиолетовый свет области B (UVB) или UVB и совместно с ультрафиолетовым светом области A (UVA). Предназначен для профессионального использования для лечения различных дерматологических заболеваний (например, при псориазе). Может иметь источник(и) света сверху и плоскую поверхность для лежащего пациента или в виде камеры/шкафа, где пациент стоит, с внутренними стенами, облицованными лампами ультрафиолетового (УФ) света в виде трубок, для обеспечения возможности облучения всего тела и равномерного распределения УФ-излучения. Изделие может использоваться совместно с терапией псораленом (пероральное введение псоралена и последующее воздействие УФА, ПУВА-терапия).