РК-ИМН-5№000274
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№000274
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
17.02.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№000274
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Полоски индикаторные для качественного и полуколичественного определения алкоголя в слюне «Алкосенсор»
Торговое название каз
Сілекейдегі алкогольді сапалық және жартылай сандық анықтауға арналған индикаторлық жолақтар «Алкосенсор»
Назначение
Для визуального качественного и полуколичественного определения алкоголя в с люне человека методом ферментативного окисления
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Полоска из пластика (ГОСТ 26996) белого цвета размерами (3х5)х(60-90) мм с прикрепленным сенсорным элементом желтого цвета размерами(3-5)х(3-5) мм из бумаги фильтровальной (ГОСТ12026) с иммобилизированными ферментами алкогольоксидазой, пероксидазой и стабилизатором
Краткая техническая характеристика каз
Алкогольоксидазасы, пероксидаза және тұрақтандырғыш ферменттерімен иммобилизацияланған сүзгілік қағаздан (МЕМСТ12026) жасалған өлшемі (3-5)х(3-5) мм сары түсті сенсорлық элементімен бекітілген өлшемдері (3х5) х (60-90)мм ақ түсті пластиктен жасалған жолақ (МЕМСТ 26996).
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Полоски индикаторные АЛКОСЕНСОР должны храниться в оригинальной упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2-+30°С (при отсутствии паров кислот, щелочей и органических растворителей), в течение всего срока годности-12 месяцев.
После первого вскрытия пенала Полоски индикаторные следует хранить не более 1 месяца при температуре +15- +30°С.
Извлеченная из комплекта Полоска индикаторная хранится в течении 10 минут при температуре +15- +30С.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 347467 | Этиловый спирт (этанол) ИВД, набор, ферментный спектрофотометрический анализ, экспресс-анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или полуколичественного определения этилового спирта (ethyl alcohol (ETOH)) в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом спектрофотометрического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента для оценки алкогольной интоксикации и при лечении алкоголизма. |