РК-МТ-5№015403
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№015403
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
17.02.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№015403
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Анализатор гематологический серии ГЕМАСКРИН
Торговое название каз
Гематологиялық анализатор сериясы ГЕМАСКРИН
Назначение
Анализатор гематологический серии Гемаскрин предназначен для гематологического анализа цельной крови, а именно определения числа лейкоцитов, числа эритроцитов, концентрации гемоглобина, числа тромбоцитов и др. параметров. Анализатор имеет два режима измерения 3diff и 5 diff по степени дифференциации лейкоцитов.
Область применения клинико-диагностические лаборатории медицинских учреждений и лаборатории научно-исследовательских институтов.
Область применения
Клинико-диагностические лаборатории медицинских учреждений и лаборатории научно-исследовательских институтов.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
1. Два режима работы
Режим 28 параметров (5 diff)
Режим 21 параметр (3 diff): Cпециальный режим для определения трех ретикулоцитных параметров: RETIC%, RETIC_ABS, IRF
2. Графическое представление результатов: 2 гистограммы RBC и PLT, 2 скаттерограммы EOS и NEU , 2 3D-стереограммы
3. Производительность - 60 анализов / час
4. Автоматическая и ручная калибровка по 9 параметрам
5. Два режима взятия образца: цельная кровь, капиллярная кровь с автоматической дозировкой дилюента в пробирку. Объем пробы -20 мкл.
6. Встроенная функция контроля качества. 4 вида (L-J, X-R, X, X-B). 20 контролируемых параметров со статистической обработкой и графиками
7. 9 разных типов образцов (пациентов), для которых можно установить свои нормальные значения и уровни предупреждения
8. Система автоматической самопроверки работы узлов с автоматической индикацией возможных ошибок системы
9. Автоматические обслуживающие процедуры:
" Замена одного или нескольких реагентов
" Консервация прибора для хранения и транспортировки
" Мягкая и концентрированная промывка
" Удаление закупорки апертуры высоковольтным разрядом
" Осушение прибора для сервисного обслуживания
10. Управление с помощью операционной системы Windows
11. Порт RS-232 и готовый интерфейс для интеграции в ЛИС
12. Питание 100V-240V, 50/60Hz, энергопотребление, 450W
13. Размеры 60?59?49 см
14. Масса 70 кг
Краткая техническая характеристика каз
1. Екі жұмыс режимі
Режим 28 параметр (5 diff)
Режим 21 параметр (3 diff): Үш ретикулоциттік параметрлерді анықтауға арналған арнайы режим: RETIC%, RETIC_ABS, IRF
2. Нәтижелерді графикалық ұсыну: 2 гистограмма RBC және PLT, 2 скаттерограмма EOS және NEU , 2 3D-стереограмма
3. Өндірушілігі - 60 талдау/ сағ
4. Автоматтық және 9 параметрмен қолмен калибрлеу
5. Екі үлгіні алу режимі: жаңа алынған қан, сынауыққа дилюентті автоматты дозалаумен қылтамырлық қан. Сынама көлемі -20 мкл.
6. Сапаны бақылаудың ендірілген функциясы. 4 түрі (L-J, X-R, X, X-B). 20 бақыланатын параметр статистикалық өңдеумен және графиктерімен
7. 9 түрлі типтегі үлгілер (пациенттер), олар үшін өздерінің қалыпты мәндерін және ескерту деңгейлерін орналастыруға болады
8. Жүйенің ықтималды қателіктерін автоматты индикациялаумен торап жұмысын автоматты өздігінен тексеру жүйесі
9. Автоматические обслуживающие процедуры:
" Бір немесе бірнеше реагентті алмастыру
" Сақтау және тасымалдау үшін аспапты консервациялау
" Жұмсақ және концентрацияланған шаю
" Жоғары вольтті разрядпен апертура тығынын алып тастау
" Сервистік қызмет көрсетуге арналған құралды құрғату
10. Windows операциялық жүйесінің көмегімен басқару
11. RS-232 порты және ЛИС-те интеграциялауға арналған дайын интерфейс
12. Қуаты 100V-240V, 50/60Hz, энергия тұтыну, 450W
13. Өлшемдері 60?59?49 см
14. Салмағы 70 кг
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Условия хранения анализаторов в транспортной упаковке на складах изготовителя (потребителя) должны соответствовать условиям хранения 2 по ГОСТ 15150 (при температуре окружающего воздуха от минус 50 до плюс 40 °С и относительной влажности до 98%).
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 664142 | Анализатор гематологический ИВД, автоматический | Электрический лабораторный прибор, предназначенный для подсчета популяций клеток крови, использующий методы, которые могут включать в себя лизис, электроимпеданс, электропроводность и/или светорассеяние, для измерения и/или подсчета параметров и индексов лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в клиническом образце. Изделие работает при минимальном участии оператора и полной автоматизации всех процедурных этапов. |