РК-ИМН-5№115109
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№115109
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
17.02.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№115109
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Шовный хирургический материал Biokeen® полипропилен монофиламентный, синтетический, нерассасывающийся, стерильный, однократного применения, окрашенный (синий), размерами USP (метрический): 8/0 (0,4), 7/0 (0,5), 6/0 (0.7), 5/0 (1), 4/0 (1,5), 3/0 (2), 2/0 (3), 0 (3,5), 1 (4), длиной нити (см): от 45 до 2000см с шагом 1 см, с атравматическими иглами различных типов и форм и без игл
Торговое название каз
Стерильді, бір рет қолданылатын, синтетикалық сіңірілмейтін боялған (көк), монофиламентті полипропилен, Biokeen® хирургиялық тігіс материалы, өлшемдері USP (метрлік): 8/0 (0,4), 7/0 (0.5), 6/0 (0.7), 5/0 (1), 4/0 (1,5), 3/0 (2), 2/0 (3), 0 (3,5), 1 (4), жіптің ұзындығы (см): 45-тен 2000 см-ге дейін адымы 1 см әртүрлі типтердегі және формалардағы жарақаттамайтын инелермен және инелерсіз
Назначение
Для наложения хирургических швов и лигатур при проведении различных хирургических вмешательств.
Область применения
Хирургия
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Представляет собой высококачественный полимерный нерассасывающийся материал со специально обработанной поверхностью. Поверхность изделия гладкая и гибкая, не оказывает отрицательного воздействия на организм. Изделие нарезается предварительно и перед стерилизацией пакуется отдельно или в комбинации с одной или двумя атравматическими иглами. Иглы изготавливаются из нержавеющей коррозионностойкой стали, различной степени изогнутости, длины, с различным профилем сечения и заточкой острия. Нить обладает низким коэффициентом трения, хорошо держит узел и во время имплантации в ткани сохраняет длительную силу растягивания. Нить не рассасывается в организме, не подвергается изменениям в тканях, обладает высокой инертностью и не вовлекается в инфекционный процесс. Стерилизация этилен оксидом. Не подлежит повторной стерилизации!
Краткая техническая характеристика каз
Беткейі арнайы өңделген жоғарғы сапалы сіңірілмейтін полимер материал түрінде келеді. Бұйымның беткейі тегіс және иілгіш, организмге теріс әсер етпейді.
Бұйым алдын ала кесіледі және стерилизация алдында жеке немесе бір немесе екі жарақаттамайтын инемен біріктірілімде қапталады. Инелер тот баспайтын коррозияға төзімді болаттан дайындалады, иілгіштігінің, ұзындығының дәрежесі әртүрлі, тесу және ұшын қайрау бейіні әртүрлі. Жіптің қажалу коэффициенті төмен, түйінді жақсы ұстайды және имплантация уақытында тінде созылу күшін ұзақ уақыт сақтайды. Жіп организмге сіңбейді, тіндерде өзгеріске ұшырамайды, инерттілігі жоғары және инфекциялық үдеріске тартылмайды. Этилен тотығымен стерилизацияланған. Қайта стерилизациялауға болмайды!
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре от -5 до 25°С и относительной влажности воздуха до 80%.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 186280 | Нить хирургическая из полиолефина, мононить | Синтетическая нерассасывающаяся мононить из полиолефина (например, из полипропилена, полиэтилена, политетрафторэтилена, поливинилиденфторида), предназначенная для соединения (аппроксимации) краев раны мягких тканей или разреза путем сшивания или для лигирования мягких тканей; может комплектоваться прикрепленной одноразовой иглой, которую необходимо утилизировать сразу после использования. Нить обеспечивает временную поддержку раны до тех пор, пока она не будет в достаточной степени вылечена. Не самофиксирующаяся и не содержит антимикробных веществ/материалов. Это изделие одноразового использования и предназначено для использования в стерильных условиях. |