РК-МТ-5№022014
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№022014
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
18.02.2021
Дата истечения
18.02.2026
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№022014
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Стерилизатор плазменный низкотемпературный 50НРО
Торговое название каз
50НРО плазмалық төмен температуралы стерилизаторы
Назначение
Используется для стерилизации медицинских изделий, чувствительных к воздействию высокими температурами
Область применения
Медицинские учреждения
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Модель 50HPO® оснащена камерой прямоугольной формы. Данная модель стерилизатора имеет дверь с ручным открыванием. Стерилизатор управляется программируемым логическим контроллером с цифровыми и аналоговыми входами и выходами. Стерилизатор оснащен дисплеем и средствами отображения и распечатки, позволяющими оператору или специалисту по техническому обслуживанию получать информацию о его состоянии и ходе выполнения программного цикла. Стерилизатор оснащен цифровым принтером. Каждый стерилизатор снабжен предустановленными программами стерилизации и тестирования. Программа выполняется автоматически после запуска цикла.
Мощность: 2200 кВт
Напряжение / частота: 230В ~ + N + PE / 50Гц
Краткая техническая характеристика каз
50HPO® моделі формасы тік бұрышты пішінді камерамен жабдықталған. Стерилизатордың осы моделінде қолмен ашылатын есігі бар. Стерилизатор цифрлық және ұқсас кірістері мен шығыстары бар бағдарламаланатын логикалық бақылағыш арқылы басқарылады. Стерилизатор дисплеймен, сондай-ақ, операторға немесе техникалық қызмет көрсетуші маманға оның жай-күйі мен бағдарламалық циклдің орындалу барысы туралы ақпарат алуға мүмкіндік беретін бейнелеу және басып шығару құралдарымен жабдықталған. Стерилизатор цифрлық принтермен жабдықталған. Әр стерилизатор алдын ала орнатылған стерилизациялау және тестілеу бағдарламаларымен жабдықталған. Цикл іске қосылғаннан кейін бағдарлама автоматты түрде орындалады.
Қуаттылығы: 2200 кВт
Кернеуі / жиілігі: 230В ~ + N + PE / 50Гц
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура 5–55 °C, давление - 650–1150 мбар, влажность - 0–65 %
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 329082 | Стерилизатор плазменный | Устройство с питанием от сети переменного тока, используемое для полного уничтожения и/или инактивации микроорганизмов на медицинских изделиях и связанных с ними продуктах. Действие устройства основано на технологии низкотемпературной плазмы. Оно обычно применяется для изделий, чувствительных к высокой температуре и влажности. Оно обычно состоит из камеры для стерилизации с полками для размещения стерилизуемых изделий, как правило, после того как они были очищены от крупных загрязнений и затем упакованы, устройств для подачи пара [например, пероксида водорода (H2O2)] в камеру, электродов для превращения пара в плазму, радиочастотного генератора и элементов управления циклом. Устройство поставляется как автономный или настольный модуль. |