РК-МТ-5№022011

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№022011

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

18.02.2021

Дата истечения

18.02.2026

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№022011

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

36 мес.

Торговое название

Система кохлеарного импланта Mi1250 SYNCHRONY 2 с вариантами исполнения электродов и комплектующих

Торговое название каз

Mi1250 SYNCHRONY 2 кохлеарлы имплант жүйесі, электродтар мен жиынтықтаушылардың орындалу нұсқаларымен

Назначение

Коррекция глубокой потери слуха (глухоты) методом электростимуляции слухового нерва, как взрослых, так и детей. Также FLEX20 и FLEX24, предназначается для индуцирования слухового восприятия с помощью электрической стимуляции или комбинированной электроакустической стимуляции (EAS) слуховых нервных путей у людей с частичной глухотой, у которых наблюдается положительный эффект от акустического усиления только в низкочастотном диапазоне. Также применяется у людей с односторонней глухотой, которая определяется как нарушение слуха от выраженного до глубокого на одно ухо и нормальным слухом или нарушением слуха от легкого до умеренного на другое ухо.

Область применения

оториноларингология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Материал корпуса: Титан, покрытый медицинским силиконом. Длина: 47,3 мм (в том числе стимулятора: 18,8мм). Ширина: 29,0мм (в том числе стимулятора: 24,0мм). Толщина катушки: 3,3мм. Толщина стимулятора без фиксаторов: 4,5мм. Толщина стимулятора с фиксаторами: 5,9мм. Вес: 7,7 г. Электронная платформа. Формы Импульсов: Двухфазный, Симметричный трехфазный, Трехфазный точный, Показатели стимуляции: Последовательная и параллельная стимуляция. Максимальная амплитуда тока: медиана = 1250 мкА, диапазон = 500 мкА Максимальная длительность импульса: медиана = 203,8 мкс, диапазон = 8,2 мкс Погрешность измерения импеданса, как правило, менее 5 %

Краткая техническая характеристика каз

Корпус материалдары: медициналық силиконмен қапталған титан. Ұзындығы: 47,3 мм (стимуляторды қосқанда: 18,8 мм). Ені: 29,0 мм (стимуляторды қосқанда: 24.0 мм). Катушканың қалыңдығы: 3,3 мм. Бекіткішсіз стимулятордың қалыңдығы: 4,5 мм. Бекіткішпен стимулятордың қалыңдығы: 5.9 мм. Салмағы: 7,7 г. Электрондық платформа. Импульстік формалар: екі фазалы, симметриялық үш фазалы, үш фазалы дәл, стимуляция көрсеткіштері: Бірізді және параллель стимуляция Максималды ток амплитудасы: медиана = 1250 мкА, диапазон = 500 мкА Импульстің максималды ұзақтығы: медианалық = 203,8 мкс, диапазон = 8,2 мкс Кедергіні өлшеу қателігі әдетте 5% -дан аз

Комментарий к сроку хранения

Срок хранения шаблона Импланта Mi 1250 5 лет

код НМИРК	Наименование	Описание
650709	Система кохлеарной имплантации	Комплект работающих от батареи изделий [кохлеарный имплантат], предназначенный для частичного восстановления слуховой чувствительности пациентов с тяжелыми формами глухоты. Комплект состоит из массива внутренних электродов, вживляемых в одну из ушных улиток и подсоединяемых к приемнику-стимулятору, имплантируемому около уха; и носимых наружно микрофона-речевого процессора, батареи, витого кабеля и катушки (передатчика). Речевой процессор (датчик) преобразует звуковые волны в электрические сигналы и по кабелю отправляет их на катушку (передатчик). Катушка передает сигналы на приемник-стимулятор и, в конечном счете, на улитку уха через электродный массив. Могут прилагаться специальные инструменты для имплантации.