РК-ИМН-5№022027
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№022027
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
22.05.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№022027
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Набор гинекологический Biocare® Gynaecological Budget стерильный однократного применения, модификации: 1, 2, 3, 4
Торговое название каз
Стерильді бір рет қолданылатын Biocare® Gynaecological Budget гинекологиялық жинағы, модификациясы: 1, 2, 3, 4
Назначение
Предназначен для гинекологического осмотра и получения образцов секрета и клеточного материала из влагалища, цервикального канала и уретры.
Область применения
Гинекология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор гинекологический стерилизован этиленоксидом. Для однократного применения. 1. Зеркало гинекологическое имеет форму "утиного клюва" и малый вес. Прозрачные створки зеркала обеспечивают хорошую видимость стенок влагалища, а гладкая атравматичная кромка позволяет избежать болезненных ощущений во время осмотра. Размеры S, М, L.
2. Перчатки изготовлены из натурального латекса. Высокая эластичность обеспечивает полную посадку по руке и хорошую тактильную чувствительность. Размеры S, М, L.
3. Салфетка подкладная изготовлена из полипропилена и полиэтилена, размер 50х50см (±10см).
4. Салфетка бумажная изготовлена из древесной массы, размер 80х40см (±10см).
5. Шпатель Эйра цервикальный двусторонний. Каждый конец шпателя имеет определенную форму для выполнения необходимых манипуляций. Нетоксичен для организма.
6. Ложка Фолькмана изготовлена из апирогенного полипропилена, нетоксичного для организма. Поверхность инструмента гладкая, не имеет посторонних частиц.
7. Цитощетка: ручка из полипропилена, щетка: нейлон, центральный стержень - нержавеющая сталь.
Краткая техническая характеристика каз
Гинекологиялық жинақ этилен тотығымен стерилизацияланған. Бір рет қолдануға арналған. 1. Гинекологиялық айна «үйрек тұмсығы» пішінді және жеңіл салмақта болады. Айнаның мөлдір қайырмалары қынап қабырғаларының жақсы көрінуіне ықпал етеді, ал тегіс жарақаттамайтын жиегі тексеру кезінде ауырсыну сезімінен аулақ болуға мүмкіндік береді. Өлшемдері S, M, L.
2. Қолғаптар жоғары сапалы табиғи латекстен жасалған. Жоғары созылғыштығы қолға толықтай киілуді және жоғары сезімталдықты қамтамасыз етеді. Өлшемдері S, M, L.
3. Төсеуіш сүрткі полипропилен мен полиэтиленнен жасалған, өлшемі 50х50см (±10см).
4. Қағаз сүрткі ағаш массасынан жасалған, өлшемі 80х40см (±10см).
5. Екі жақты цервикальді Эйр шпателі. Қажетті манипуляцияларды орындау үшін шпательдің әр ұшы нақты пішінде болады. Организмге уытты емес.
6. Фолькман қасығы апирогенді полипропиленнен дайындалған. Құралдың беті тегіс, бөтен бөлшектер жоқ.
7. Цитошөтке: тұтқасы полипропиленнен, шөтке: нейлоннан, орталық стержень - тот баспайтын болаттан жасалған.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре от -5 до 35°С и относительной влажности воздуха до 80%.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 150067 | Набор для акушерских/гинекологических операций, не содержащий лекарственные средства, одноразового использования | Набор различных стерильных хирургических инструментов, повязок/простыней и других материалов, предназначенных для использования во время проведения акушерских/гинекологических хирургических операций. Набор может называться процедурным и, как правило, состоит из изделий, которые сами по себе не предназначены специально для какой-либо конкретной акушерской/гинекологической хирургической операции, но часто поставляются вместе для использования в конкретном виде акушерской/гинекологической процедуры; набор не содержит лекарственные средства. Это изделие для одноразового использования. |