РК-ИМН-5№022024

Тип

МИ

Дата регистрации

19.02.2021

Дата истечения

19.02.2026

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№022024

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Система Acuity Pro (направляющий катетер) для доставки электродов семейства Acuity

Торговое название каз

Acuity тобының электродтарын жеткізуге арналған Acuity Pro (бағыттауыш катетер) жүйесі

Назначение

Система (направляющий катетер) предназначена для венозного использования, чтобы обеспечить проход, через который в коронарную венозную систему можно вводить контрастное вещество или изделия, включая электроды для электрокардиостимуляции левого желудочка (сердца)

Область применения

Кардиология. Кардиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Направляющие проводниковые катетеры для системы доставки электродов ACUITY представляют собой катетеры с одним просветом и с одним проксимальным хабом. Шафт катетера состоит из внутренней подкладки из политетрафторэтилена (ПТФЭ), усиливающего слоя из нержавеющей стали марки 304V и внешней оболочки из рентгеноконтрастного субкарбоната висмута, заполненного термопластическим эластомером (PEBAX). Данная конструкция создает тонкую стенку катетера, обладающую способностью к проталкиванию, регулируемую, обладающую способностью к вращению и устойчивую к загибу. Катетеры ACUITY Pro доступны в размерах 7F и 9F и в различных вариантах загиба. Система ACUITY Pro 9F включает следующие принадлежности, которые были специально разработаны для изделия ACUITY Pro для следующих целей: • трансклапанный интродьюсер представляет собой приспособление для введения изделий через гемостатический клапан хаба проводникового катетера; • дилататор (расширитель) представляет собой приспособление для обеспечения доступа к венозной сосудистой сети без использования гемостатического интродьюсера. Система ACUITY Pro 7F поставляется без принадлежностей

Краткая техническая характеристика каз

ACUITY электродтарды жеткізу жүйесіне арналған бағыттаушы өткізгіш катетерлер-бір саңылауы бар және бір проксимальді хабы бар катетерлер. Катетер шафты политетрафторэтилен (ПТФЭ) ішкі төсемінен, 304V маркалы тот баспайтын болаттан жасалған нығайтқыш қабаттан және термопластикалық эластомермен (PEBAX) толтырылған висмут рентгенконтрасттылы субкарбонатының сыртқы қабығынан тұрады. Бұл құрылым катетердің жұқа қабырғасын жасайды, ол итеруге қабілетті, реттелетін, айналуға қабілетті және иілуге төзімді. ACUITY Pro катетерлері бүгілудің әртүрлі нұсқаларында және 7F және 9F нұсқаларында қол жетімді. ACUITY Pro 9F жүйесі келесі мақсаттар үшін ACUITY бұйымы үшін арнайы әзірленген келесі жабдықтарды қамтиды: • трансклапандық интродьюсер өткізгіш катетердің гемостатикалық клапан хабы арқылы бұйымды енгізуге арналған жабдықты құрайды; • дилататор (кеңейткіш) гемостатикалық интродьюсерді пайдаланусыз веналық тамыр желісіне енгізуді қамтамасыз етуге арналған жабдықты құрайды. ACUITY Pro 7F жүйесі жабдықтарсыз жеткізіледі.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить в прохладном сухом темном месте