РК-МТ-5№022023
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№022023
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
19.02.2021
Дата истечения
19.02.2026
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№022023
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
10 г.
Торговое название
Автоматический нефелометр BN ProSpec в комплекте с принадлежностями и реагентами
Торговое название каз
BN ProSpec автоматты нефелометрi керек-жарақтармен және реагенттермен жиынтықта
Назначение
Анализатор для определения специфических белков, оценки иммунного статуса и т.д. Тесты: IgG, IgA, IgM, субклассы IgG1, IgG2, IgG3, IgG4, Ig легкие цепи - каппа и лямбда, ЦИК, RF, ASLO, hsCRP, сывороточный амелоидный белок, церулоплазмин, а1-гликопротеин, b2-макроглобулин, фибронектин, цистатин С, гомоцистеин, Apo A-I, Apo A-II, Apo B, Apo E, Lp(a), миоглобин, преальбумин, трансферин, ретинол связыв белок, гаптоглобин, гемопексин, ферритин, раствор. трансферрин рецептор, C3C, C4, C1-ингибитор и др.
Область применения
Иммунология, инфекционные заболевания, кардиология, терапия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
70 тестов/час,
анализ через 12-15 мин, на один тест 40 мкл реагента,
одноразовые кюветы,
на борту 45 реагентов и непрерывнаяя загрузка образцов,
встроенный холодильник для реагентов, авторазведение образцов,
всроенный QC.
МЕТОД ИЗМЕРЕНИЯ: Нефелометрия основанная на реакции преципитации комплекса "белок - высоко специфичная сыворотка".
Длина волны 840 нм.
Измерения проводятся в одноразовых кюветах, которые в процессе работы легко заменяются на новые сегменты.
Анализатор автоматически готовит разведения образцов (в пределах 1:1 - 1:32000) в специальных многоразовых пробирках для разведения ( 2 штатива по 75 пробирок в каждой).
ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ: Для повышения чувствительности нефелометрических измерений используются фирменные латексные реагенты, при этом чувствительность достигает 6 нг/мл.
РЕАГЕНТЫ: Реагенты размещаются в специальном штативе на 30 флаконов.
Возможно одновременно проводить до 30 тестов в режиме произвольного доступа и по произвольному профилю.
На анализ требуется до 40 мкл реагента (антисыворотки).
Реагенты готовы к использованию и обладают высокой стабильностью (до 6 недель). Они охлаждаются на борту до 10°С и хранятся в специальных самозакрывающихся наклонных контейнерах для снижения риска внешней контаминации и снижения мертвого объема.
ОБРАЗЦЫ: Штатив для образцов имеет 45 позиций для чашечек или пробирок.
Образцы сыворотки, плазмы, СМЖ помещаются в анализатор без всякой предварительной обработки.
Исследование мутных и липемичных образцов. Свободная догрузка образцов.
ПРОГРАММА: Прибор комплектуется внешним компьютером.
Программа показывает на экране расположение всех реагентов, контролей, калибраторов и образцов в штативах необходимых для выполнения введенного задания, измеряется и указывается также объем необходимых реагентов и образцов.
Все необходимые операционные шаги указываются на экране.
Все математические расчеты по построению калибровочных кривых с учетом автоматического титрования производятся программой автоматически.
Результаты выводятся на экран компьютера в реальном времени. Распечатка результатов содержит также информацию о физиологических нормах для измеряемых показателей.
Размеры анализатора
109.2 см 81.3 см x 63.5 см
Размеры компьютера
36.2 см x 45.7 см x 54.6 см
Размеры принтера
40.6 см x 26.6 см x 36.8 см
Вес
Анализатор: 115,2 кг
Компьютер: 5.9 кг
Монитор: 12.6 кг
Принтер: 7.3 кг
Требования к электропитанию
от 117 до127 V/50 или 60 H
Краткая техническая характеристика каз
70 тест/сағат,
талдау 12-15 минут сайын, біреуге тест 40 мкл реагент,
бір реттік кюветалар,
бортта 45 реагент және үлгілерді үзіліссіз жүктеу,
реагенттерге арналған кірістірілген тоңазытқыш, үлгілерді автоматты түрде сұйылту,
кірістірілген QC.
ӨЛШЕУ ӘДІСІ: "Ақуыз – жоғары спецификалық сарысу" кешенінің преципитация реакциясына негізделген нефелометрия.
Толқынның ұзындығы 840 нм.
Өлшеу бір реттік кюветаларда жүргізіледі, оларды жұмыс процесінде жаңа сегменттермен оңай ауыстыруға болады.
Талдауыш сұйылтуға арналған арнайы көп реттік пробиркаларда(әрқайсысы 75 пробиркадан 2 штативтен) үлгілерді сұйылтуды (1:1 - 1:32000 шектерде) автоматты түрде дайындайды.
СЕЗІМТАЛДЫҚ: Нефелометриялық өлшемдердің сезімталдығын арттыру үшін фирмалық латекс реагенттер пайдаланылады, бұл орайда сезімтал 6 нг/мл дейін жетеді.
РЕАГЕНТТЕР: Реагенттер 30 құтыға арналған арнайы штативте орналастырылады.
Ерікті енгізу режимінде және ерікті профиль бойынша бір мезгілде 30 тестіге дейін жүргізуге болады.
Талдауға 40 мкл реагентке (антисарысу) дейін қажет.
Реагентытер пайдалануға дайын және жоғары тұрақтылыққа ие (6 аптаға дейін). Олар бортта 10°С дейін салқындатылады және сыртқы контаминация қаупін төмендету және бос көлемді төмендету үшін арнайы өздігінен жабылатын көлбеу контейнерлерде сақталады.
ҮЛГІЛЕР: Үлгілерге арналған штативте тостағандарға немесе пробиркаларға арналған 45 позиция болады.
Сарысу, плазма, ЖМС үлгілері анализаторға ешбір алдын ала өңдеусіз салынады.
Бұлыңғыр және липемиялық үлгілерді зерттеу. Үлгілерді еркін қосымша жүктеу.
Бағдарлама: Аспап сыртқы компьютермен жиынтықталады.
Бағдарлама экранда енгізілген тапсырманы орындау үшін қажет барлық реагенттердің, бақыламалардың, калибраторлар мен штативтердегі үлгілердің орналасуын көрсетеді, сондай-ақ қажетті реагенттер мен үлгілердің көлемі өлшенеді және көрсетіледі.
Барлық қажетті операциялық адымдар экранда көрсетіледі.
Автоматты титрлеуді ескере отырып, калибрлеу қисық сызықтарын құру бойынша барлық математикалық есептерді бағдарлама автоматты түрде жүргізеді.
Нәтижелер компьютердің экранына нақты уақытта шығарылады. Нәтижелердің басылымында сондай-ақ өлшенетін көрсеткіштер үшін физиологиялық нормалар туралы ақпарат беріледі.
Анализатор мөлшерлері
109.2 см 81.3 см x 63.5 см
Компьютердің мөлшерлері
36.2 см x 45.7 см x 54.6 см
Принтердің мөлшерлері
40.6 см x 26.6 см x 36.8 см
Салмағы
Анализатор: 115,2 кг
Компьютер: 5.9 кг
Монитор: 12.6 кг
Принтер: 7.3 кг
Электр қуатын беруге қойылатын талаптар
117 бастап 127 V/50 немесе 60 H дейін
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температурный диапазон: 5 - 45 °C Относительная влажность: 10 - 85%
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 403523 | Анализатор иммунологический нефелометрический ИВД, автоматический | Лабораторный аппарат, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении химических и/или биологических маркеров в клиническом образце, используя иммунологический метод, который использует нефелометрическую систему детекции для определения скорости и количества агглютинации частиц через образование иммунных комплексов, совместно с обработкой образца, обработкой данных и визуальным воспроизведением данных. Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов. |