РК-ИМН-5№022021
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№022021
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
19.02.2021
Дата истечения
19.02.2026
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№022021
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Грудные имплантаты Monobloc®–Silicone SoftOne®
Торговое название каз
Monobloc® – Silicone SoftOne® кеуде имплантаттары
Назначение
Предназначены для увеличения груди, восстановления объемов груди.
Область применения
Пластическая хирургия.
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Грудные имплантаты Monobloc® – Silicone SoftOne® являются медицинскими изделиями, имплантируемыми на длительный срок.
Имплантат состоит из оболочки силиконового эластомера, заполненной силиконовым когезивным вязкоупругим гелем.
Имплантаты круглой формы с несколькими профилями, объёмами (от 85 до 695 см3) и типами текстур. Имплантаты анатомической формы с несколькими профилями, объёмами (от 125 до 575 см3) и типами текстур.
Имплантат поставляется стерильным и предназначен только для однократного применения.
Краткая техническая характеристика каз
Monobloc® – Silicone SoftOne® кеуде импланттары ұзақ мерзімге имплантатталатын медициналық бұйым болып табылады.
Имплантат силиконды когезивті тұтқыр-серпімді гельмен толтырылған силикон эластомер қабықшадан тұрады.
Бірнеше бейінді, көлемді (85-тен 695 см3 дейін) және текстуралар типтері бар дөңгелек пішінді имплантаттар. Бірнеше бейінді, көлемді (125-тен 575 см3 дейін) және текстуралар типтері бар анатомиялық пішінді имплантаттар.
Имплантат стерильді күйде жеткізіледі және тек бір рет қолдануға арналған.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 5 °C до 40 °C
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 466375 | Cochlear nerve function operative test electrode | An invasive, hand-held, thin instrument (probe) with a distal electrode intended for preoperative and/or intraoperative delivery of electrical stimulation to the cochlear (auditory) nerve to assess nerve function prior to implantation of a cochlear implant (CI). It may be used during open surgery or via transtympanic approach and conducts electrical current via connection to an external electrical pulse generator; it is used in conjunction with an evoked auditory brainstem response (eABR) recording system. This is a single-use device. |