РК МИ (in vitro)-0№026883

Тип

МИ

Дата регистрации

03.08.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№026883

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения адренокортикотропного гормона в плазме крови «АКТГ-ИФА»

Торговое название каз

Қан плазмасындағы адренокортикотропты гормонды иммуноферменттік анықтауға арналған «АКТГ-ИФТ» реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов для иммуноферментного определения адренокортикотропного гормона в плазме крови «АКТГ-ИФА» предназначен для количественного определения концентрации адренокортикотропного гормона в плазме крови методом твердофазного иммуноферментного анализа. Определение концентрации АКТГ в плазме крови используется в качестве вспомогательного метода для выявления дисфункции коры надпочечников, дифференциальной диагностики болезни и различных форм синдрома Иценко – Кушинга, мониторинга эффективности лечения опухолей гипофиза для всех групп населения. Набор предназначен для диагностики ин витро.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Аналитическая специфичность: При тестировании тестового пула плазмы с известной концентрацией АКТГ путём добавления пула с известным содержанием предполагаемых интерферирующих веществ с помощью Набора «АКТГ-ИФА» ни одна из испытанных проб не показала наличие перекрёстной реактивности. Воспроизводимость: Коэффициент вариации результатов определения содержания АКТГ в одном и том же образце плазмы крови с использованием Набора «АКТГ-ИФА» не превышает 8,0%. Линейность: Зависимость концентрации АКТГ в образцах плазмы крови при разведении их плазмой крови, не содержащей АКТГ, имеет линейный характер в диапазоне концентраций С2-С6 и составляет 90-110%. Точность: Данный аналитический параметр проверяется тестом на «открытие» – соответствие измеренной концентрации АКТГ предписанной, полученной путем смешивания равных объемов контрольного образца и калибровочной пробы С3. Процент «открытия» составляет 90-110%. Чувствительность: Минимальная достоверно определяемая Набором «АКТГ-ИФА» концентрация АКТГ в плазме крови не превышает 0,45 пг/мл. Набор реагентов «АКТГ-ИФА» рассчитан на 96 определений, включая контроли.

Краткая техническая характеристика каз

Аналитикалық спецификалығы: «АКТГ-ИФТ» Жинағының көмегімен болжамды интерферирлеуші заттардың белгілі бір мөлшері бар пулды қосу арқылы АКТГ концентрациясы белгілі плазманың тестілік пулын тестілеу кезінде сыналған сынамалардың бірде-біреуі айқаспалы реактивтіліктің болуын көрсеткен жоқ. Жаңадан өндірілуі: «АКТГ-ИФТ» Жинағын пайдалана отырып, қан плазмасының бір үлгісінде АКТГ мөлшерін анықтау нәтижелерінің вариациясының коэффициенті 8,0%-дан аспайды. Сызықтығы: Құрамында АКТГ жоқ қан плазмасымен сұйылту кезінде қан плазмасының үлгілеріндегі АКТГ концентрациясының тәуелділігі 90-110% шегінде С2-С6 концентрациясының диапазонында сызықтық сипатқа ие. Дәлдігі: Осы аналитикалық параметр «ашуға» арналған тестпен – бақылау үлгісі мен С3 калибрлеу сынамасының тең көлемдерін араластыру арқылы алынған АКТГ өлшенген концентрациясының ұйғарылған сәйкестігіне тексеріледі. «Ашу» пайызы 90-110% құрайды. Сезімталдығы: «АКТГ-ИФТ» Жинағымен нақты анықталатын қан плазмасындағы минималды АКТГ концентрациясы 0,45 пг/мл-ден аспайды. «АКТГ-ИФТ» реагенттер жинағы бақылауды қоса алғанда, 96 рет анықтауға есептелген.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов «АКТГ-ИФА» должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2–8ºС в течение всего срока годности. Допускается хранение Набора при температуре до + 25°С не более 15 суток. Не допускается замораживание целого Набора.