РК-ИМН-5№022019

Тип

МИ

Дата регистрации

16.08.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№022019

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Транспортная среда для биопроб СТОР-Ф

Торговое название каз

СТОР-Ф биосынамасына арналған тасымалдау ортасы

Назначение

Транспортная среда для биопроб СТОР-Ф предназначена для транспортирования и хранения образцов биологического материала человеческого (соскобы/мазки эпителиальных клеток из урогенительного тракта, ротоглотки, носоглотки, прямой кишки, конъюктивы глаза, кожи) с целью последующего анализа нуклеиновых кислот (ДНК человека и микроорганизмов). Изделия является вспомогательным средством в клинической лабораторной диагностике и предназначено для транспортирования и хранения образцов биологического материала с целью последующего анализа нуклеиновых кислот методом полимериной цепной реакции

Область применения

Лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Число анализируемых проб: транспортная среда для биопроб СТОР-Ф предназначена для одноразового применения и рассчитана на 100 образцов. Сохранность геномной ДНК человека (%), при температурно-временном режиме 48 часов при температуре от 18°С до 25°С: - 87,9% (83,9% – 92,0%) (среднее значение, 95% доверительный интервал) (установлена для 50 образцов) Сохранность геномной ДНК человека (%), при температурно-временном режиме 7 суток при температуре от 2°С до 8°С: - 86,3% (80,2% – 92,5%) (среднее значение, 95% доверительный интервал)( установлена для 50 образцов) Сохранность нуклеиновых кислот обнаруженных вирусов-возбудителей ОРВИ (%), при температурно-временном режиме 48 часов при температуре от 18°С до 25°С: - 97,6% (91,5% – 100%) (среднее значение, 95% доверительный интервал)( установлена для 21 образца) Сохранность нуклеиновых кислот обнаруженных вирусов-возбудителей ОРВИ (%), при температурно-временном режиме 7 суток при температуре от 2°С до 8°С: - 79,9% (67,8% – 92,1%) (среднее значение, 95% доверительный интервал)( установлена для 21 образца) Сохранность нуклеиновых кислот в образцах биоматериала в транспортной среде СТОР-Ф оценивалась, как относительное количество нуклеиновых кислот (%) в образцах после хранения в транспортной среде при разных температурно-временных режимах по сравнению с образцами без хранения, рассчитанное с использованием метода сравнения индикаторных циклов (∆Ср) в реакции ПЦР в режиме реального времени.

Краткая техническая характеристика каз

Талданатын сынамалар саны СТОР-Ф биосынамасына арналған тасымалдау ортасы бір рет қолдануға арналған және 100 үлгіге есептелген. Температуралық уақыт жағдайында адамның геномдық ДНҚ-ның сақталуы (%) 18 ° C-ден 25 ° C температурада 48 сағат: - 87,9% (83,9% - 92,0%) (орташа, 95% сенімділік аралығы) (50 үлгіге арналған) Температуралық уақыт жағдайында адамның геномдық ДНҚ-ның сақталуы (%) 7 тәулік 2 ° С-ден 8 ° С-қа дейін температурада : - 86,3% (80,2% - 92,5%) (орташа, 95% сенімділік аралығы) (50 үлгіге арналған) Анықталған ЖРВИ қоздырғыштарының нуклеин қышқылдарының сақталуы (%), температура-уақыт режимінде 48 сағат 18 ° C-тан 25 ° C температурада: - 97,6% (91,5% - 100%) (орташа, 95% сенімділік аралығы) (21 үлгіге арналған) Анықталған ЖРВИ қоздырғыштарының нуклеин қышқылдарының сақталуы (%), температура-уақыт режимінде 7 тәулік 2 ° С-ден 8 ° С-қа дейін температурада: - 79,9% (67,8% - 92,1%) (орташа, 95% сенімділік аралығы) (21 үлгіге белгіленген) СТОР-Ф тасымалдау ортасындағы биоматериал үлгілеріндегі нуклеин қышқылдарының сақталуы нақты уақыт режимінде ПТР реакциясындағы индикаторлық циклдерді (?Орт) салыстыру әдісін пайдалана отырып есептелген, сақтаусыз үлгілермен салыстырғанда әртүрлі температуралық-уақыттық режимдерде тасымалдау ортасында сақтағаннан кейін үлгілердегі нуклеин қышқылдарының салыстырмалы саны ( % ) ретінде бағаланды

Признаки

Комментарий к сроку хранения

при температуре от 2 0С до 8 0С