РК-ИМН-5№014542

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№014542

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

19.02.2021

Дата истечения

12.07.2022

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№014542

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Отривин Бэби. Капли для орошения полости носа в одноразовых флаконах-капельницах

Торговое название каз

Бір реттік тамшылатқыш-құтылардағы мұрын қуысын шаюға арналған Отривин Бэби тамшылары

Назначение

Предназначен для профилактики и в составе комплексного лечения острых и хронических воспалительных заболеваний полости носа, придаточных пазух и носоглотки, аллергических ринитах, при сухости слизистой оболочки полости носа вследствие низкой влажности (например, в помещениях с нагревательными приборами или кондиционированным воздухом, при авиаперелетах) или других незначительных раздражениях полости носа с целью сохранения физиологических характеристик слизистой оболочки в измененных микроклиматических условиях, а также для естественного очищения раздраженных носовых путей от раздражающего действия загрязнений окружающей среды и облегчения их работы.

Область применения

оториноларингология

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Изотонический раствор натуральной морской воды без цвета и запаха. Не содержит консервантов. Изотоничность раствора устанавливается путем измерения количества натрия хлорида. Данное количество 0.74% (г/мл) соответствует значению осмотического давления 280-30X3 mOsmol/1. Стабилизация pH, необходима для сохранения максимальной активности системы реснитчатого эпителия, и составляет от 6.5 до 7.5, с солями фосфата в качестве буфера. Хранить при температуре не выше 25?С. Срок хранения 3 года.

Краткая техническая характеристика каз

Түсі мен иісі жоқ табиғи теңіз суының изотоникалық ерітіндісі. Құрамында консерванттар жоқ. Ерітіндінің изотоникалылығы натрий хлоридінің мөлшерін өлшеу арқылы анықталады. Бұл 0.74% (г / мл) мөлшері 280-30X3 mOsmol/1 осмостық қысым мәніне сәйкес келеді. РН тұрақтандыру жыпылықтағыш эпителий жүйесінің максималды белсенділігін сақтау үшін қажет және буфер ретінде фосфат тұздарымен 6.5-тен 7.5-ке дейінді құрайды. 25°С-ден аспайтын температурада сақтау қажет. Сақтау мерзімі 3 жыл.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре не выше 25 ?С

код НМИРК	Наименование	Описание
493242	Раствор солевой для промывания носа, стерильный	Стерильный солевой раствор на основе воды (например, изотоническая или гипертоническая обогащенная минералами очищенная морская вода), предназначенный для проникновения, очищения, освобождения и – иногда – увлажнения носовых ходов и носовых пазух. Раствор обычно вводится самостоятельно (например, с помощью мягкой сжимаемой бутылки, стеклянной бутылки с механическим распыляющим насосом, пипетки или аэрозоля) во время послеоперационного, профилактического или симптоматического лечения носа. После применения изделием нельзя пользоваться повторно.