РК-ИМН-5№014543

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№014543

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

19.02.2021

Дата истечения

12.07.2022

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№014543

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Отривин Бэби Аспиратор назальный Отривин Детский назальный Аспиратор запасной блок для заправки

Торговое название каз

Отривин Бэби мұрынға арналған аспираторы Балаларға арналған Отривин мұрын аспираторы, толтыруға арналған қосалқы блок

Назначение

Специальное устройство, применяемое при насморке и ринитах у детей и предназначенное для удаления слизистых выделений из носа, беспокоящих ребенка, а также для ежедневной гигиены полости носа. Принцип действия аспиратора назального основан на выведении слизистых выделений из носовых проходов ребенка путем втягивания воздуха при помощи равномерных вдохов через мундштук. Сменные насадки, которые вставляются в носовой ход ребенка, содержат впитывающий фильтр, удерживающий слизь.

Область применения

оториноларингология

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

NCH Отривин Бэби - назальный аспиратор и Отривин Бэби - сменные насадки является медицинским приспособлением класса I Является неактивным инвазивным медицинским приспособлением Приспособление не выделяет токсичных веществ. Срок годности изделия установлен на 5 лет.Детали цвета Сырье, из которого изготовлен собранный аппарат и детали, контактирующие с ноздрей и ртом, имеют пищевой сертификат. Смотрите "Управление риском" в Техническом архиве. При применении приспособления в качестве составной части необходимо проверить безопасность, качество и полезность вещества, которое при отдельном использовании может считаться лекарственным продуктом, согласно определению Статьи 1 Директивы 65/65/ЕЕС, и которое предназначено для воздействия на тело с вспомогательным приспособлению действием, учитывая предназначение устройства, по аналогии с соответствующими методами, указанными в Директиве 75/318/ЕЕС.

Краткая техническая характеристика каз

NCH Отривин Бэби - мұрын аспираторы және Отривин Бэби - ауыстырылатын қондырмалар І класты медициналық құрал болып табылады. Белсенді емес инвазивті медициналық құрал болып табылады . Құрылғы улы заттарды шығармайды. Бұйымның жарамдылық мерзімі 5 жылға белгіленген.Жиналған аппарат жасалған түсті шикізаттың бөлшектері және мұрын мен ауызбен жанасатын бөлшектер тағамдық сертификатқа ие. Техникалық мұрағатта "Қауіптерді басқаруды" қараңыз. Құралды құрамдас бөлік ретінде қолданған кезде жеке пайдалану кезінде 65/65/ЕЕС директивасының 1-бабының анықтамасына сәйкес дәрілік өнім болып саналуы мүмкін және 75/318/ЕЕС Директивасында көрсетілген тиісті әдістерге ұқсастық бойынша құрылғының мақсатын ескере отырып, қосымша құрал әсері бар денеге әсер етуге арналған заттың қауіпсіздігін, сапасы мен пайдалылығын тексеру қажет.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре не выше +30?С

код НМИРК	Наименование	Описание
657933	Аспиратор назальный, ручной	Портативное переносное ручное отсасывающее изделие, разработанное таким образом, чтобы взрослый человек с его помощью мог аккуратно отсосать и удалить из носовых ходов младенца или ребенка излишки слизи для облегчения дыхания. Доступны изделия различных форм, включая сжимаемую грушу с вводимой в ноздри трубкой или шприц с небольшой грушей на дистальном конце, который прикладывается к носовому отверстия. Разработано для использования в домашних условиях. Это изделие, пригодное для многоразового использования.