РК-МТ-5№015135

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№015135

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

22.02.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№015135

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Измеритель концентрации глюкозы в крови портативный с полоской электрохимической однократного применения ПКГ-03 "САТЕЛЛИТ -ЭКСПРЕСС"

Торговое название каз

ПКГ-03 "САТЕЛЛИТ -ЭКСПРЕСС" бір рет қолданылатын электрхимиялық жолақты портативтік қандағы глюкоза концентрациясын өлшеуіш

Назначение

Измеритель предназначен для применения в индивидуальном пользовании с целью самостоятельного контроля уровня глюкозы в крови пациентами, имеющими диагноз "сахарный диабет" или находящимися в группе риска, а также в клинической практике при недоступности лабораторных методов измерения, при скрининговых исследованиях.

Область применения

лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Объем пробы крови - 1 мкл Диапазон измерений концентрации глюкозы от 0,6 до 35 ммоль/л Элемент питания сменный - CR2032 Объем памяти прибора -60 показаний

Краткая техническая характеристика каз

Қан сынамаларының көлемі - 1 мкл Глюкоза концентрациясының өлшеу диапазоны 0.6-дан 35 ммоль / л дейін Қуат элементі ауыспалы - CR2032 Құралдың жады көлемі - 60 көрсетілім

Комментарий к сроку хранения

Хранить прибор и полоски, в сухом, проветриваемом помещении при температуре от -20ºС до +30ºС, в местах, защищенных от механических воздействий и попадания прямы солнечных лучей. Средний срок службы прибора должен быть не менее 5 лет при трех измерениях в день.

код НМИРК	Наименование	Описание
648830	Система мониторинга глюкозы/кетонов в крови ИВД, для домашнего использования	Набор изделий, включающий портативный полуавтоматический или автоматический прибор с питанием от батареи (устройство для самоконтроля), реагенты, тест-полоски и/или другие связанные с ними материалы и вспомогательные изделия (например, контрольные растворы, ланцеты), предназначенные для совместного использования при количественном определении глюкозы (glucose) и/или кетонов (ketones) в клиническом образце цельной крови. Набор предназначен для использования при самотестировании непрофессионалами в домашних условиях, некоторые модификации могут дополнительно применяться вблизи пациента. Измерение уровня глюкозы, как правило, используется для контроля уровня глюкозы в крови, главным образом, у людей с сахарным диабетом.