РК-ИМН-5№022042
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№022042
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.02.2021
Дата истечения
23.02.2026
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№022042
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Стент Accero® в комплекте с интродьюсером и проводником диаметром 2,5 мм, 3,5 мм, 4,5 мм длиной 10 мм, 15 мм, 20 мм, 25 мм
Торговое название каз
Accero® стенті, диаметрі 2,5 мм, 3,5 мм, 4,5 мм ұзындығы 10 мм, 15 мм, 20 мм, 25 мм интродьюсермен және өткізгішпен жиынтықта
Назначение
Предназначен для лечения внутричерепных аневризм с использованием эмболирующих материалов.
Область применения
Сосудистая нейрохирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Стент состоит из ренгеноконтрастной платино-нитиноловой структуры, с антикоррозийной поверхностью BlueXide®, которая обеспечивает низкое выделение ионов никеля.
Стент оснащен одним рентгеноконтрастным маркером в середине и по три маркера на проксимальном и дистальном конце стента.
Краткая техническая характеристика каз
Стент никель иондарының аз бөлінуін қамтамасыз ететін BlueXide® коррозияға қарсы беткейі бар ренгенконтрасттылы платина-нитинол құрылымынан тұрады.
Стент ортасында бір рентгенконтрасттылы маркермен және стенттің проксимальді және дистальді ұшында үш маркермен жабдықталған.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Изделие должно храниться и перевозиться при нормальных условиях окружающей среды (температура воздуха 15 ° C - 30 ° C, относительная влажность 40% - 60% RH, контроль температуры и влажности не требуется)
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 898277 | Стент для сосудов головного мозга металлический непокрытый | Стерильное нерассасывающееся трубчатое изделие, как правило, предназначенное для имплантации в основание или родительскую артерию внутричерепной аневризмы (например, аневризмы на широкой шейке, расположенной у основания бифуркации) с целью обеспечения доставки эмболизирующих средств для заполнения аневризмы, обеспечения свертываемости крови внутри аневризмы за счет замедления кровотока внутри аневризмы и/или обеспечения поддержки размещенной внутри аневризмы спирали для эмболизации сосудов головного мозга. Изделие изготавливается из металла без покрытия [например, никель-титанового сплава (Нитинола)] и саморасширяется после доставки к месту имплантации и высвобождения (например, из специального инструмента для доставки). Могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации. |