РК-ИМН-5№022041
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№022041
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.02.2021
Дата истечения
23.02.2026
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№022041
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Устройство для эмболизации Derivo® в вариантах исполнения
Торговое название каз
Derivo® эмболизацияға арналған құрылғысы орындалу нұсқаларында
Назначение
Предназначен для лечения внутричерепных аневризм.
Область применения
Сосудистая нейрохирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Представляет собой саморасширяющееся нитиноловое устройство с тремя рентгеноконтрастными маркерами на дистальном и проксимальном концах. Устройством Derivo® используется с микрокатетером диаметром 0,027 дюйма. Устройством Derivo® mini используется с микрокатетером диаметром 0,021 дюйма.
Краткая техническая характеристика каз
Дистальді және проксимальді ұштарында үш рентгенконтрастылы маркер бар өздігінен кеңейтілетін нитинол құрылғы болып табылады. Derivo® құрылғысы диаметрі 0,027 дюйм микрокатетермен пайдаланылады. Derivo® mini құрылғысы диаметрі 0,021 дюйм микрокатетермен пайдаланылады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Изделие должно храниться и перевозиться при нормальных условиях окружающей среды (температура воздуха 15 ° C - 30 ° C, относительная влажность 40% - 60% RH, контроль температуры и влажности не требуется)
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 898277 | Стент для сосудов головного мозга металлический непокрытый | Стерильное нерассасывающееся трубчатое изделие, как правило, предназначенное для имплантации в основание или родительскую артерию внутричерепной аневризмы (например, аневризмы на широкой шейке, расположенной у основания бифуркации) с целью обеспечения доставки эмболизирующих средств для заполнения аневризмы, обеспечения свертываемости крови внутри аневризмы за счет замедления кровотока внутри аневризмы и/или обеспечения поддержки размещенной внутри аневризмы спирали для эмболизации сосудов головного мозга. Изделие изготавливается из металла без покрытия [например, никель-титанового сплава (Нитинола)] и саморасширяется после доставки к месту имплантации и высвобождения (например, из специального инструмента для доставки). Могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации. |