РК-ИМН-5№022036

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№022036

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

23.02.2021

Дата истечения

23.02.2026

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№022036

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Баллонный катетер для ЧТА NeuroSpeed® диаметром 1,5 мм, 2,0 мм, 2,5 мм, 3,0 мм, 3,5 мм, 4,0 мм длиной 8 мм

Торговое название каз

ТТА арналған NeuroSpeed® баллонды катетері, диаметрі 1,5 мм, 2,0 мм, 2,5 мм, 3,0 мм, 3,5 мм, 4,0 мм ұзындығы 8 мм

Назначение

Предназначен для расширения стеноза в мозговых артериях с целью улучшения перфузии.

Область применения

Сосудистая нейрохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Баллонный катетер для ЧТА имеет рентгеноконтрастные маркеры для облегчения позиционирования при рентгеноскопии. Один рентгеноконтрастный маркер указывает наконечник катетера, два дополнительных рентгеноконтрастных маркера указывают номинальную длину баллона. Наружная поверхность катетера имеет гидрофильное покрытие.

Краткая техническая характеристика каз

ТТА арналған баллонды катетерінің рентгеноскопия кезінде орналастыруды жеңілдету үшін рентгенконтрастылы маркерлері бар. Бір рентгенконтрастылы маркер катетердің ұштығын, екі қосымша рентгенконтрастылы маркер баллонның номиналды ұзындығын көрсетеді. Катетердің сыртқы беткейінде гидрофильді жабын бар.

Комментарий к сроку хранения

Изделие должно храниться и перевозиться при нормальных условиях окружающей среды (температура воздуха 15 °C - 30 °C, относительная влажность 40% - 60% RH, контроль температуры и влажности не требуется)

код НМИРК	Наименование	Описание
429193	Катетер внутрисосудистый проводниковый, одноразового использования	Стерильная гибкая трубка, предназначенная для чрескожного транслюминального проведения и размещения диагностических/интервенционных катетеров, отведений (например, отведений электрокардиостимулятора, дилатационного баллонного катетера) или проводников через его просвет внутри сосудистой системы. Изделие может быть жестким или гибким, неуправляемым или управляемым, с одним или несколькими просветами, дистальная часть трубки может иметь различные заданные формы (например, быть прямой, в форме хоккейной клюшки). Изделие не предназначено для инфузий, не является микрокатетером (т.е., не предназначено для доступа к выборочным мелким сосудам) и не включает транссептальную иглу. Может включать набор одноразовых изделий для чрескожного введения. Это изделие для одноразового использования.
114966	Микрокатетер сосудистый	Стерильная гибкая однопросветная трубка небольшого диаметра, разработанная для контролируемой инфузии жидкостей (например, тромболитиков, диагностических контрастных веществ) в суперселективные небольшие сосуды (включая внутричерепные, периферические или окклюдированные коронарные сосуды) для ангиографии/лечения, а также, как правило, для доставки изделий (например, имплантатов для эмболизации, проволочных направителей) в извилистые сосуды или через плотные очаги поражения. Может включать ультразвуковой датчик, термодатчик и отверстие на дистальном кончике для размещения проволочного направителя. Изделие не является проводниковым катетером (т.е., не предназначено для доставки других катетеров или терапевтических отведений непосредственно через свой просвет). Это изделие для одноразового использования.