РК-МТ-5№019088

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№019088

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

03.08.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№019088

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Эксимерный лазер SCHWIND AMARIS в вариантах исполнения SCHWIND AMARIS 1050RS, SCHWIND AMARIS 750S, SCHWIND AMARIS 500E с принадлежностями

Торговое название каз

SCHWIND AMARIS эксимерлік лазері, орындалу нұсқалары SCHWIND AMARIS 1050RS, SCHWIND AMARIS 750S, SCHWIND AMARIS 500E керек-жарақтарымен

Назначение

Используется в рефракционной хирургии роговицы для коррекции аметропии, такой как миопия (близорукость), гиперметропия (дальнозоркость) и астигматизм посредством лазерной коррекции зрения по методике лазерной кератопластики in situ - ЛАСИК (LASIK - laser-assisted in-situ keratomileusis), поверхностной абляции, такой как ФРК (PRK – Photorefractive Keratectomy - фоторефракционная кератэктомия), а также TransPRK (трансэпителиальная фоторефракционная кератэктомия), LASEK (Laser Epithelial Keratomileusis - лазерная эпителиальная кератомия) или EPI-LASIK. Кроме стандартных режимов лечения (коррекция SCA - сферы, цилиндра, оси), система позволяет импортировать и использовать в настройках лечения результаты обследования пациентов с устройств диагностики топографического и волнового фронта. С помощью лазера можно также выполнять лечение дальнозоркости (стандартное и с учётом конкретных особенностей), запланированное с модулем PresbyMAX. Кроме того, с помощью эксимерного лазера можно выполнять терапевтическое лечение PTK (Phototherapeutic Keratectomy - фототерапевтическая кератэктомия).

Область применения

Офтальмология, Офтальмохирургия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Тип: эксимерный ArF-лазер; класс лазера: 4; длина волны: 193 нм; режим: импульсный; энергия в импульсе (выходной луч): макс. 14 мДж; частота импульсов: 500 Гц (AMARIS, AMARIS 500E), 750 Гц (AMARIS 750S), 1050 Гц (AMARIS 1050RS); длительность импульса: 3 - 15 нс; стабильность от импульса к импульсу: < 3 %; диаметр луча (выходного): 6x3 мм; расхождение пучка: 1 x 2 мрад

Краткая техническая характеристика каз

Типі: эксимерлік ArF-лазер; лазер класы:4; толқын ұзындығы: 193 нм; режим: импульстік; импульстегі энергия (шығыс сәуле): макс. 14 мДж; импульстер жиілігі: 500 Гц (AMARIS, AMARIS 500E), 750 Гц (AMARIS 750S), 1050 Гц (AMARIS 1050RS); импульс ұзақтығы: 3 - 15 нс; импульстен импульске дейінгі тұрақтылық: < 3 %; сәуле диаметрі (шығыс): 6x3 мм; шоғырдың таралуы: 1 x 2 мрад

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
634235	Система лазерная эксимерная для офтальмологии	Лазерное установка, работающая от сети переменного тока, в которой поступающая энергия используется для возбуждения эксимерного газа с целью создания интенсивного лазерного излучения, предназначенного для абляции роговицы (т.е., фоторефрактивной кератэктомии) и других офтальмологических процедур (например, хирургического создания сообщения между слезным мешком и носовой полостью). Она включает в себя источник света и элементы управления/ножной переключатель и, как правило, соединена со щелевой лампой для биомикроскопии или непрямым офтальмоскопом с помощью гибкого оптоволоконного кабеля. В системе не используется технология фемтосекундных импульсов или визуализации глазного дна.