РК-МТ-7№012145
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№012145
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
25.02.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№012145
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Рентгеновская установка Planmeca ProX в комплекте
Торговое название каз
Planmeca ProX рентген қондырғысы жиынтықта
Назначение
Предназначена для получения рентгеновских снимков зубо - челюстной анатомии в стоматологиях
Область применения
стоматология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Генератор: постоянный потенциал, микропроцессорное управление, рабочая частота 66 kHz. Рентгеновская трубка: Toshiba D-041SB. Фокальное пятно: 0,4мм в соответствии с МЭК 60336. Диаметр насадки: 60мм, прямоугольная 33х44мм. Максимальное симметричное поле облучения: диаметр 60мм при расстоянии от источника до кожи 200мм; диаметр 60мм при расстоянии от источника до кожи 300мм. Общая фильтрация: Мин.2,5мм эквивалента Al при 70 кВ, в соответствии с МЭК 60522. Присущая фильтрация: 1мм эквивалента Al при 70 кВ, в соответствии с МЭК 60522. Анодное напряжение: 50, 52кВ, ±2кВ (8мА) 50, 52, 55, 57, 60кВ, ±2кВ (7мА) 50, 52, 55, 57, 60, 63, 66, 70кВ, ±2кВ (2-6мА). Анодный ток: 8,7,6,5,4,3,2мА, ±(5%+0,2мА). Угол мишени: 12,5 градусов. Время экспозиции: 0,01-2с ± (5%+0,001с), 24 шага. Эталонное произведение тока на время: 6мАс при 70кВ, 6мА, 1с. Минимальное произведение тока на время: 0,02мАс при 2мА, 0,01с. Максимальное номинальное анодное напряжение: 70кВ. Максимальная электрическая мощность: 420Вт при 70кВ, 6мА. Электрическая мощность за 0,1с: 420Вт при 70кВ, 6мА. Энергия максимальной нагрузки: 700мАс/ч при 70кВ. SSD (расстояние от источника до кожи пациента): 200мм (8 дюймов)/300мм (12 дюймов) 306мм (12,04 дюйма). Сетевое напряжение: 100В~/ 110-115В~/ 220 - 240В~±10%. Кажущееся сопротивление: 0,3 Ом 100-115В~ / 0,8 Ом 220-240В~. Частота сетевого питания: 50/60 Гц. Предохранитель: 15 АТ 250 VAC при 100В~/ 110-115В~ 8 АТ 250 VAC при 220-240В~. Рабочий цикл: 1:30, автоматическое управление. Электрическая классификация: Класс I, тип В.
Краткая техническая характеристика каз
Генератор: тұрақты потенциал, микропроцессорлық басқару, жұмыс жиілігі 66 kHz. Рентген түтігі: Toshiba D-041SB. Фокустық нүкте: МЭК 60336 сәйкес 0,4 мм. Қондырма диаметрі: 60мм, тікбұрышты 33х44мм. максималды симметриялық сәулелену өрісі: диаметрі 60мм қашықтықта негізден теріге дейін 200мм; диаметрі 60мм қашықтықта негізден теріге дейін 300мм. жалпы сүзу: Мин. 2,5 мм эквивалент Al кезінде 70 кВ, сәйкес МЭК 60522. Тән сүзгілеу: МЭК 60522 сәйкес 1мм Аl 70 кВ эквиваленті. Анод кернеуі: 50, 52кВ, ±2кВ (8мА) 50, 52, 55, 57, 60кВ, ±2кВ (7мА) 50, 52, 55, 57, 60, 63, 66, 70кВ, ±2кВ (2-6мА). Анодты ток: 8,7,6,5,4,3,2 мА, ±(5%+0,2 мА). Нысан бұрышы: 12,5 градус. Экспозиция уақыты: 0,01-2с ± (5%+0,001 с), 24 қадам. Уақыт бойынша токтың анықтамалық өнімі: 6мАс 70кВ, 6мА, 1с. уақыт бойынша токтың минималды өнімі: 0,02 мАс 2мА, 0,01 с. максималды номиналды анод кернеуі: 70кВ. максималды электр қуаты: 420вт 70кВ, 6мА. Электр қуаты 0,1 с: 420Вт кезінде 70кВ, 6мА. Максималды жүктеме энергиясы: 70 кВ кезінде 700 мАс/сағ. SSD (негізден пациенттің терісіне дейінгі қашықтық): 200 мм (8 дюйм)/300 мм (12 дюйм) 306 мм (12,04 дюйм). Желілік кернеу: 100V~ / 110-115V~ / 220-240V~±10%. Көрінетін кедергі: 0,3 Ом 100-115В~ / 0,8 Ом 220-240В~. Желілік қуат жиілігі: 50/60 Гц. Сақтандырғыш: 15 АТ 250 VAC 100В~/ 110-115В~ 8 АТ 250 VAC 220-240В~. Жұмыс циклі: 1: 30, автоматты басқару. Электрлік жіктеу: I Класс, В типі.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура хранения: - 10ºС - +50ºС, влажность: 25% - 75%, атмосферное давление: 700 гПа - 1 060 гПа
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 939231 | Система рентгеновская стоматологическая для массового скринига | Комплект медицинских изделий, разработанных для использования только с целью рентгенографического скрининга зубов, челюсти, рта, полости носа и/или других участков челюстно-лицевой области у большого количества людей в течение короткого времени. Как правило, имеет источник рентгеновского излучения (рентгеновскую трубку), располагаемый вне ротовой полости пациента, для генерирования и контроля пучков рентгеновского излучения для получения высококачественных снимков зубов, а также для регистрации сигнала, амплифицированного усилителем изображений, в виде панорамного снимка на рулонной пленки с помощью специальной камеры. Комплект также известен как система массового скрининга и часто используется в передвижных условиях визуализации и перевозится с места на место в фургоне. |