РК-МТ-7№012144
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№012144
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
25.02.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№012144
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Установка рентгенодиагностическая дентальная Planmeca ProMax 3D Mid в комплекте
Торговое название каз
Рентгендиагностикалық дентальді Planmeca ProMax 3D Mid қондырғысы жиынтықта
Назначение
Для получения панорамных, томографических и цефалометрических, объемных двухмерных и трехмерных рентгеновских снимков зубочелюстной анатомии в стоматологиях
Область применения
Стоматология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Генератор: резонантный, DSP-управляемый 80…160 кГц в соответствии с МЭК 60601-2-7: 1998. Рентгеновская трубка: Toshiba D-054SB. Фокальное пятно: 0,5x0.5мм в соответствии с МЭК 60336. Общая фильтрация: мин.2,5мм Al + 0,5мм Сu. Анодное напряжение: 3D: 54-90кВ ±5%.; панорамн.: 54-84кВ±5%; цефалометр.: 60-84кВ±5%. Анодный ток: 3D: 1-14мА ±10; панорамн.: 1-16мА±10%; цефалометр.: 1-16мА±10%. Линейность радиационного выхода: <0,1. Период охлаждения: контролируется автоматически. Время экспозиции: 3D: импульсн., эффект. 2,4-36с; панорамн.: 3,1-19с как указано ±10%; SmartPan: 3,7-23с как указано ±10%; SmartPan + TMJ: 3,7-19с как указано ±10%; цеф./Норм.: 12-18,7с как указано ±10%; цеф./выс. скор.: 6,4-9,9с как указано ±10%. SID: 3D: 600мм (23,6 дюйма); панорамн.: 573мм (22,6 дюйма); цефалометр: 170см (66,9 дюйма). Усиление: 3D: 1,38, 1,41 или 1,80; панорамн.: постоянное 1,4; цефалометр: постоянное 1,13. Свойства 3D изображения: писксельный размер инд.панели: 127мм; активная поверхность инд.панели: 146х146мм (5,74х5,74 дюйма). Свойства изображения SmartPan: пиксельный размер инд.панели: 127мм; активная поверхность инд.панели: 8х146мм (0,31х5,74 дюйма). Свойства пан./цеф. изображения: пиксельный размер CCD: 48мм; актив.поверхность CCD: панорамн. 6х146мм (0,24х5,74 дюйма); цефалометр. 6х279мм (0,24х10,98 дюйма). Сетевое напряжение: 100-132В~ / 50-60 Гц; 180-240В~ / 50 Гц. Сетевой ток: 8-15 А. Электрическая классификация: Класс I, тип В. Масса: 136 кг, 162 кг с цефалостатом.
Краткая техническая характеристика каз
Генератор: резонанстық, DSP басқарылатын 80 ... 160 кГц МЭК 60601-2-7: 1998 сәйкес. Рентген түтігі: Toshiba D-054SB. Фокустық нүкте: 0, 5х0.5мм МЭК 60336 сәйкес. Жалпы сүзу: мин. 2,5 мм Al + 0,5 мм Сu. Анод кернеуі: 3D: 54-90кВ ±5%.; панорам.: 54-84кВ±5%; цефалометр.: 60-84кВ±5%. Анодтық ток: 3D: 1-14мА ±10; панорам.: 1-16мА±10%; цефалометр.: 1-16мА±10%. Радиациялық шығу сызықтығы: <0,1. Салқындату кезеңі: автоматты түрде бақыланады. Экспозиция уақыты: 3D: импульс., әсері. 2,4-36с; панорамн.: 3,1-19с ±10%; SmartPan: 3,7-23с ±10%; SmartPan + TMJ: ±10% көрсетілгендей 3,7-19с; цеф./ Норм.: ±10% көрсетілгендей 12-18, 7 с; цеф./ жоғары жылдамдық.: 6.4-9.9 c ±10% көрсетілген. SID: 3D: 600мм (23,6 дюйм); панорам.: 573 мм (22,6 дюйм); цефалометр: 170 см (66,9 дюйм). Күшейту: 3D: 1,38, 1,41 немесе 1,80; панорам.: тұрақты 1,4; цефалометр: тұрақты 1,13. 3D сурет қасиеттері: пиксельді мөлшері инд. панельдер: 127мм; белсенді беті инд.панельдер: 146х146мм (5,74х5,74 дюйм). SmartPan сурет қасиеттері: пиксельдік өлшемі инд. панельдер: 127мм; белсенді беті инд.панельдер: 8х146мм (0,31х5,74 дюйм). Пан қасиеттері./цеф. суреттер: пиксель мөлшері CCD: 48мм; актив.CCD беті: панорам. 6х146мм (0, 24х5, 74 дюйм); цефалометр. 6х279мм (0,24х10,98 дюйм). Желілік кернеу: 100-132в~ / 50-60 Гц; 180-240В~ / 50 Гц. Желілік ток: 8-15 А.Электрлік жіктеу: I Класс, в типі. салмағы: 136 кг, цефалостатпен 162 кг.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура хранения: - 10ºС - +50ºС, влажность: 10% - 90%, атмосферное давление: 700 гПа - 1 060 гПа
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 939231 | Система рентгеновская стоматологическая для массового скринига | Комплект медицинских изделий, разработанных для использования только с целью рентгенографического скрининга зубов, челюсти, рта, полости носа и/или других участков челюстно-лицевой области у большого количества людей в течение короткого времени. Как правило, имеет источник рентгеновского излучения (рентгеновскую трубку), располагаемый вне ротовой полости пациента, для генерирования и контроля пучков рентгеновского излучения для получения высококачественных снимков зубов, а также для регистрации сигнала, амплифицированного усилителем изображений, в виде панорамного снимка на рулонной пленки с помощью специальной камеры. Комплект также известен как система массового скрининга и часто используется в передвижных условиях визуализации и перевозится с места на место в фургоне. |