РК-МТ-5№015840

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№015840

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.02.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№015840

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Аппараты слуховые электронные реабилитационные воздушного звукопроведения цифровые с защитным нанопокрытием «Аурика», по ТУ 9444-005-81271212-2013, варианты исполнения: Пиксель 440DS, Пиксель 440DS+, Пиксель 440DM, Пиксель 440DP, Пиксель 440SP, Пиксель 440DSP, Пиксель 860DS, Пиксель 860DS+, Пиксель 860DM, Пиксель 860DM+, Пиксель 860DP, Пиксель 860SP, Пиксель 860DSP, Пиксель 1640DP, Пиксель 1640DP+, Пиксель 1640DSP, Пиксель 630DP, Пиксель 441DM, Пиксель 641DM, Пиксель 841DM, Пиксель 1241DM, Пиксель 1641DM, Пиксель Титан 440, Пиксель Титан 860, Пиксель Титан 340TR, Пиксель Минитрим 240S, Пиксель Минитрим 240M, Пиксель Минитрим 240P, Пиксель Минитрим 240SP, Пиксель Минитрим A2, Пиксель Минитрим 22M, Пиксель Минитрим 22P с принадлежностями

Торговое название каз

Қорғағыш наножабыны бар, ауамен дыбыс өткізетін, цифрлық оңалту «Аурика» электронды есту аппараттары, ТШ 9444-005-81271212-2013 бойынша, орындалу нұсқалары: Пиксель 440DS, Пиксель 440DS+, Пиксель 440DM, Пиксель 440DP, Пиксель 440SP, Пиксель 440DSP, Пиксель 860DS, Пиксель 860DS+, Пиксель 860DM, Пиксель 860DM+, Пиксель 860DP, Пиксель 860SP, Пиксель 860DSP, Пиксель 1640DP, Пиксель 1640DP+, Пиксель 1640DSP, Пиксель 630DP, Пиксель 441DM, Пиксель 641DM, Пиксель 841DM, Пиксель 1241DM, Пиксель 1641DM, Пиксель Титан 440, Пиксель Титан 860, Пиксель Титан 340TR, Пиксель Минитрим 240S, Пиксель Минитрим 240M, Пиксель Минитрим 240P, Пиксель Минитрим 240SP, Пиксель Минитрим A2, Пиксель Минитрим 22M, Пиксель Минитрим 22P керек-жарақтарымен

Назначение

предназначенные для звукоусиления по воздушному звукопроведению в целях компенсации сильных потерь слуха.

Область применения

Реабилитация слабослышащих

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Максимальный уровень звукового давления (ВУЗД90), дБ – Пиксель (в зависимости от варианта исполнения) 112 дБ - до 142 дБ., Масса – 3г, 4г, 5г. Элемент питания: батареи размера: 675, 13, 312.

Краткая техническая характеристика каз

Дыбыс қысымының ең жоғарғы деңгейі (ВУЗД90), дБ – Пиксель – (орындалу нұсқасына байланысты) 112 дБ - - 142 дБ дейін. Салмағы – 3г, 4г, 5г. Қуат элементі: батареялар өлшемі – 675, 13, 312.

Комментарий к сроку хранения

СА в упаковке предприятия-изготовителя должны храниться на складах поставщика и потребителя в условиях хранения 1 по ГОСТ 15150

код НМИРК	Наименование	Описание
120918	Аппарат слуховой воздушной проводимости внутриканальный	Акустическое устройство с питанием от батареи, предназначенное для компенсации нарушения слуха путем передачи усиленных звуковых волн на барабанную перепонку по воздуху. Обычно состоит из миниатюрного микрофона, усилителя и динамика (приемника) в футляре, который подходит для ушного канала [внутриканальный слуховой аппарат (ITC)], или в чехле, почти скрытом в ушном канале [глубокий внутрикальный слуховой аппарат (CIC). Микрофон принимает звуковые волны и преобразует их в электрические сигналы, которые усиливаются усилителем и передаются в виде звуковых волн динамиком на барабанную перепонку. Устройство используется в случаях от слабой до умеренно-тяжелой тугоухости; большинство типов являются программируемыми для обеспечения возможности компьютеризированной регулировки пациентами с тугоухостью и связанными с ней факторов.