РК-МТ-5№015152
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№015152
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
25.02.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№015152
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Медицинский анализатор состава тела (mBCA) Seca 514/515
Торговое название каз
Дене құрамына арналған медициналық анализатор (mBCA) Seca 514/515
Назначение
Биоимпедансный анализ состава тела человека для определения жировой, мышечной массы пациента и количества воды в организме.
Область применения
Лечебно-профилактические учреждения
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Восьмиточечный метод анализа биоэлектрического импеданса. Электроды из нержавеющей стали, 3 пары ручных электродов, 2 пары ножных электродов. Частота: 1; 1,5; 2; 3; 5; 7,5; 10; 15; 20; 30; 50; 75; 100; 150; 200; 300; 500; 750; 1000 кГц. Значения: Импеданс (Z), сопротивление (R), емкостное сопротивление (Xc), фазовый угол(Ц). Диапазон измерения фазового угла: 0-20 градусов. Диапазон измерения импеданса: 10 Щ - 1000 Щ. Зоны измерения: Правая рука, левая рука, правая нога, левая нога, правая сторона тела, левая сторона тела, торс. Ток измерения: 100 мкA. Тип экрана: Сенсорный экран размером 8,4 дюйма с возможностью поворота в правую и левую сторону на 180 гр. Предел взвешивания: 300 кг. Метод определения веса: с помощью 4 тензодатчиков или ручной ввод известного значения. Габариты: 976х1,251х828 мм. Беспроводная сеть seca:Диапазон частот: 2.433 МГц - 2.480 МГц.Мощность передачи: < 10 мВт.
Краткая техническая характеристика каз
Биоэлектрлік импедансты талдаудың сегіз нүктелі әдісі. Тот баспайтын болаттан жасалған электродтар, 3 жұп қол электродтары, 2 жұп аяқ электродтары. Жиілік: 1; 1,5; 2; 3; 5; 7,5; 10; 15; 20; 30; 50; 75; 100; 150; 200; 300; 500; 750; 1000 кГц. Мәндер: кедергі (Z), кедергі (R), сыйымдылық кедергісі (Xc), фазалық бұрыш(C). Фазалық бұрыштың өлшеу диапазоны: 0-20 градус. Импедансты өлшеу диапазоны: 10 Щ - 1000 Щ.өлшеу аймақтары: оң қол, сол қол, оң аяқ, сол аяқ, дененің оң жағы, дененің сол жағы, торс. Өлшеу тогы: 100 мкА. Экран түрі: оң және сол жағына 180 гр бұрылу мүмкіндігі бар 8,4 дюймдік сенсорлық экран. Салмақ өлшеу шегі: 300 кг.салмақты анықтау әдісі: 4 жүктеме ұяшығын немесе белгілі мәнді қолмен енгізу. Өлшемдері: 976x1, 251x828 мм. seca сымсыз желісі: жиілік диапазоны: 2.433 МГц-2.480 МГц.Тарату қуаты: < 10 мВт.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Относительная влажность: 0% - 95%;
Температура: -10°C до +65°C
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 216387 | Анализатор состава тела биоэлектрический | Электронное устройство, разработанное для оценки состава тела (т.е., определения доли жировой, тощей, скелетно-мышечной ткани и/или количества жидкости) на основании биоимпедансного анализа и часто персональных характеристик (например, возраста, пола, роста, веса). Устройство может представлять собой блок с электродами, накладываемыми на поверхность тела пациента, или напольные весы, на которые пациент встает для измерения общего веса тела. Обе конструкции осуществляют биоимпедансный анализ за счет пропускания через тело слабого электрического тока; персональные характеристики могут вводиться вручную. Данные анализируются для обеспечения возможности измерения индекса массы тела, массы жировой/скелетно-мышечной ткани и общей доли жидкости в организме. |