РК-МТ-5№018459

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№018459

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

04.08.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№018459

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Система для автоматизированного перитонеального диализа HomeChoice Claria с принадлежностями

Торговое название каз

Автоматтандырылған перитонеальді диализге арналған HomeChoice Claria жүйесі керек-жарақтарымен

Назначение

Предназначена для автоматического управления обменом диализного раствора при лечении детей и взрослых с заболеваниями почек с помощью перитонеального диализа.

Область применения

Нефрология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Номинальное напряжение: 220–240 В Номинальная частота: 50/60 Гц Режим эксплуатации: Непрерывный Степень защиты от поражения электрическим током: Рабочая часть типа BF Тип защиты от поражения электрическим током: Оборудование класса II Потребляемая мощность: Максимальная: 600 ВА (600 Вт) Средняя: 100 ВА (100 Вт) Степень защиты от влаги: Соответствует требованиям стандарта IEC 60601-1-11 (подпараграф 8.3.1): IP21 Высота: 19,4 см Ширина: 46,7 см Глубина: 38,7 см Вес: 13,5 кг.

Краткая техническая характеристика каз

Номиналдық кернеуі: 220–240 В Номиналдық жиілігі: 50/60 Гц Пайдалану режимі: Үздіксіз Электр тогынан зақымданудан қорғау дәрежесі: Жұмыс бөлігі типі BF Электр тогынан зақымданудан қорғау типі: II кластық жабдық Тұтынылатын қуаты: ең жоғары: 600 ВА (600 Вт) Орташа: 100 ВА (100 Вт) Ылғалдан қорғау дәрежесі: Стандарт талаптарына сәйкес келеді IEC 60601-1-11 (қосалқы параграф 8.3.1): IP21 Биіктігі: 19,4 см. Ені 46,7 см. Тереңдігі: 38,7 см. Салмағы: 13,5 кг.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при комнатной температуре. Не требует специальных условий хранения.

код НМИРК	Наименование	Описание
259183	Система гемодиализа, больничная/для домашнего использования	Комплект работающих от сети (сети переменного тока) изделий, предназначенных для использования при проведении пациенту гемодиализа – способа лечения, при котором кровь экстракорпорально прогоняется через фильтр, что позволяет удалить токсины и/или заменить электролиты; может использоваться в здравоохранительных учреждениях и в домашних условиях. Система функционирует с использованием раствора-диализата и аппарата для гемодиализа (гемодиализатора) для переливания веществ путем диффузии, осмоса и ультрафильтрации. Как правило, в комплект входят насос и комплект трубок для прогона крови через аппарат для гемодиализа, миксер для растворов для приготовления диализата, монитор с системой управления и другие специально предназначенные для этих целей компоненты.