РК-МТ-5№022052
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№022052
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
25.02.2021
Дата истечения
25.02.2026
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№022052
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Монитор пациента Infinity M540
Торговое название каз
Infinity M540 пациент мониторы
Назначение
Монитор пациента Infinity М540 предназначен для мониторинга комплекса физиологических показателей взрослых пациентов, а также детей и новорожденных в условиях оказания пациенту медицинской помощи квалифицированным медицинским персоналом. Монитор пациента Infinity М540 получает физиологические данные от подключенных опциональных вспомогательных устройств. Монитор пациента Infinity М540 предназначен для одновременного мониторинга только одного пациента.
Область применения
Реаниматология, анестезиология, интенсивная терапия, кардиология, педиатрия
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Монитор пациента Infinity М540 осуществляет мониторинг следующих параметров: частота сердечных сокращений, аритмия (только для взрослых пациентов и детей), анализ по 12 отведениям, анализ сегмента ST включая TruST (только для взрослых пациентов и детей), апноэ, импедансное измерение частоты дыхания (ЧДи), инвазивное давление (ИД), неинвазивное артериальное давление (НИАД), температура, артериальное насыщение кислородом (SpO2), частота пульса, индекс перфузии (PI), общий артериальный гемоглобин (SpHb), общее содержание кислорода ( SpOC), насыщение карбоксигемоглобином (SpCO), насыщение метгемоглобином (SpMet), плетизмографический индекс вариабельности (PVI), углекислый газ (СО2), кислород (О2), закмсь азота (N2O), газообразные анестетики (севофлюран, десфлюран, изофлуран, галотан, энфлуран), хМАС. Порты входа/выхода: ЭКГ, ниАД, Temp/Aux, SpO2, Гемо CO2, CO2. Тип дисплея: цветной жидкокристаллический дисплей (ЖКД), сенсорный экран с расширенными функциями. Размер дисплея: 158,2 мм по диагонали. Размер области изображения: 148,8 х 53,8 мм. Разрешение (пиксели) 640 х 240. Яркость минимум 80 kg/m2 при питании от батареи. Минимальный уровень звукового сигнала 45 дБ. Размеры монитора пациента Infinity М540 259 х 89 х 43 мм. Вес 916 г.
Краткая техническая характеристика каз
Infinity M540 пациент мониторы келесі параметрлерді бақылайды: жүректің жиырылу жиілігі, аритмия (тек ересектер мен балалар үшін), 12 бұрылу бойынша талдау, ST сегментін талдау, соның ішінде TruST (тек ересектер мен балалар үшін), апноэ, тыныс алу жиілігін импеданстық өлшеу (ТЖ) ), инвазивті қысым (ИҚ), инвазивті емес артериялық қысым (ИҚ емес), температура, артерияның оттегімен қанығуы (SpO2), тамыр соғысы жылдамдығы, перфузия индексі (PI), жалпы артериялық гемоглобин (SpHb), оттегінің жалпы мөлшері (SpOC), карбоксигемоглобиннің қанығуы ( SpCO), метгемоглобинмен қанығуы (SpMet), плетимографиялық өзгергіштік индексі (PVI), көмірқышқыл газы (CO2), оттегі (O2), азот тотығы (N2O), газ тәрізді анестетиктер (севофлуран, десфлуран, изофлуран, галотан, энфлуран), xMAC. Енгізу-шығару порттары: ЭКГ, NIBP, Temp / Aux, SpO2, Hemo CO2, CO2. Дисплей түрі: түсті сұйық кристалды дисплей (СКД), жетілдірілген сенсорлық экран. Дисплей өлшемі: 158,2 мм диагональ. Сурет аумағының өлшемі: 148,8 x 53,8 мм. Мүмкіндігі (пиксель) 640 x 240. Жарықтық минимум 80 кг / м2 батарея қуатымен. Ең төменгі дыбыс деңгейі - 45 дБ. M540 Infinity пациент мониторының өлшемдері 259 x 89 x 43 мм. Салмағы 916 г.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура -20 до 60 °С
Атмосферное давление от 485 до 795 мм рт. ст.
Влажность от 10 до 95%
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 972653 | Система мониторинга физиологических показателей одного пациента для интенсивной/общей терапии | Комплект электрических устройств, предназначенный для непрерывной оценки нескольких жизненно важных физиологических параметров (например, ЭКГ, артериального давления, частоты сердечных сокращений, температуры, сердечного выброса, апноэ и концентрации дыхательных/анестезиологических газов) одного пациента. Обычно включает в себя монитор центральной станции, который получает, объединяет и отображает информацию, и/или монитор у постели больного; он часто содержит программируемые устройства сигнализации, портативные радиопередатчики, приемники и антенны (для телеметрических систем) для осуществления мониторинга во время передвижения пациента или его транспортировки; система не предназначена для новорожденных пациентов. |