РК-ИМН-5№022045

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№022045

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.02.2021

Дата истечения

25.02.2026

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№022045

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Ручные эндодонтические инструменты для корневых каналов различных модификаций

Торговое название каз

Түбір өзектеріне арналған түрлі модификациялардағы қолмен қолданатын эндодонтиялық құралдар

Назначение

Применяются при обработке корневых каналов зуба

Область применения

Стоматология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Инструменты изготовлены из нержавеющей стали. Специальный сплав стали с однородной структурой используется для максимальной устойчивости к излому и максимальной гибкости. NiTi K-Files изготовлены из никель-титанового сплава, гарантирующего устойчивость к излому и повышенную гибкость. Хранить инструменты в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей помещении при температуре от 0°С до +30°С, относительной влажности воздуха 50-60%. Срок годности: Для стерильных инструментов 5 лет. Для нестерильных инструментов 10 лет.

Краткая техническая характеристика каз

Құралдар тот баспайтын болаттан жасалған. Максималды сынуға төзімділігі мен максималды икемділігі үшін біркелкі құрылымы бар арнайы болат қорытпасы қолданылады. NiTi K-Files никель-титан қорытпасынан жасалған, бұл сынуға төзімділікке және икемділіктің жоғарылығына кепілдік береді. Құралдарды құрғақ, тікелей күн сәулесінен қорғалған бөлмеде 0°C-ден +30°C-ге дейін температурада, 50-60% ауа салыстырмалы ылғалдылығында сақтаңыз. Жарамдылық мерзімі: Стерильді құралдар үшін 5 жыл. Стерильді емес құралдар үшін 10 жыл.

Комментарий к сроку хранения

Хранить инструменты в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей помещении при температуре от 0°С до +30°С, относительной влажности воздуха 50-60%. Срок годности: Для стерильных инструментов 5 лет. Для нестерильных инструментов 10 лет.

код НМИРК	Наименование	Описание
220413	Файл/рашпиль эндодонтический вращающийся/возвратно-поступательный, многоразового использования	Стоматологический наконечник, предназначенный для присоединения к вращающемуся или возвратно-поступательному приводному эндодонтическому устройству для очистки и расширения корневого канала и сглаживания его стенок за счет резки или шлифовки. Изготавливается из металла [например, высококачественной нержавеющей стали, никель-титанового сплава (Нитинола)], а на его рабочем конце имеется многоугольное поперечное сечение с ребрами. Также может называться ротационным или машинным напильником или римером. Это изделие, пригодное для многоразового использования.
245387	Плаггер эндодонтический	Ручной стоматологический инструмент с цилиндрической или зауженной рабочей частью, круглой в сечении, и с затупленным концом. Применяется для уплотнения пломбировочного материала в корневом канале, преимущественно сверху вниз. Это изделие многоразового использования.
112487	Спредер эндодонтический ручной для промбировочного материала	Переносной управляемый вручную стоматологический инструмент, специально разработанный для уплотнения пломбировочного материала в корневом канале, преимущественно в латеральном направлении. Рабочая часть скошена, имеет круглое поперечное сечение и заостренный кончик. Это изделие, пригодное для многоразового использования.
963545	Файл/рашпиль эндодонтический механический, многоразового использования	Переносной ручной стоматологический инструмент, предназначенный для удаления омертвевшей ткани, расширения корневого канала и сглаживания его стенок посредством режущего или абразивного действия, оказываемого на корневой канал при поступательных движениях инструмента. Изготавливается из металлических материалов [например, нержавеющей стали, никель-титанового сплава (нитинола)], а его тонкий рабочий конец имеет многоугольное поперечное сечение с ребрами. Изделие может также называться эндодонтическим римером. Это изделие, пригодное для многоразового использования.