РК-ИМН-5№022057

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№022057

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.02.2021

Дата истечения

25.02.2026

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№022057

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Ланцеты одноразовые Qlance Twist

Торговое название каз

Qlance Twist бір реттік ланцеттер

Назначение

Для прокалывания кожи для забора образцов капиллярной крови

Область применения

ЛПУ, в домашних условиях

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Цвет должен быть однородным, сборка качественная, соединения корпуса без смещений, поверхность без заусенцев, без царапин. • Твердость иглы не менее 450 HV0,2. • Игла должна обладать хорошими антикоррозийными свойствами. • Степень шероховатости поверхности иглы Ra не более 0,8пм. • Сила прокалывания стальной иглы диаметром от 18G до 25G не должна превышать 1,2Н, диаметром от 26 до 36 не превышать 0,8Н. • Игла и ручка должны быть прочно соединены, при проведении испытаний на выдвигание под воздействием силы равной 12Н обе они не должны ослабиться и разойтись. • Теоретический процент выживания микроорганизмов после проведения стерилизации не должен превышать 1x10-6.

Краткая техническая характеристика каз

Түсі біркелкі болуы, сапалы құрастыру, корпустың қосылысы жылжусыз, беткейі қылаусыз, сызатсыз болуы тиіс. • Иненің қаттылығы кемінде 450 HV0,2. • Ине жақсы тоттануға қарсы қасиеттерге ие болуы тиіс. • Ra инесінің беткейінің бұдырлық деңгейі ең көбі 0,8пм. • 18G ден 25G-ге дейінгі диаметрлі болат инені тесу күші 1,2Н-ден аспауы тиіс, диаметрі 26 дан 36-ға дейін 0,8Н аспауы тиіс. • Ине және тұтқа берік қосылуы тиіс, 12Н тең күштің әсерімен жылжытуға сынауларды өткізуде екеуі де бәсеңдемеуі және ажырамауы тиіс. • Стерилизациялауды өткізгеннен кейін микроорганизмдердің тірілуінің теориялық пайызы 1x10-6 аспауы тиіс.

Комментарий к сроку хранения

Следует хранить при температуре от – 10 до +40 градусов Цельсия и относительной влажности ниже 80%, в хорошо проветриваемом помещении без коррозионно-активных газов.

код НМИРК	Наименование	Описание
191141	Наконечник для ручки-скарификатора	Стерильное острое изделие, похожее на иглу, предназначенное для загрузки в ручку-скарификатор для использования в качестве инвазивной ее части при осуществлении прокола кожи с целью взятия образца капиллярной крови, как правило, из кончика пальца или мочки уха (например, пациентом, страдающим диабетом). Это изделие для одноразового использования.