РК-ИМН-5№022061

Тип

МИ

Дата регистрации

01.03.2021

Дата истечения

01.03.2026

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№022061

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Экспресс-тест «Chemtrue» для определения антигена Ag к коронавирусу COVID-19 (sars-cov-2)

Торговое название каз

COVID-19 (Sars-CoV-2) коронавирусына Ag антигенін анықтауға арналған «Chemtrue» экспресс-тесті

Назначение

Предназначен для прямого связывания и качественного определения нуклеокапсидного белкового антигена COVID-19 в качестве вспомогательного средства в диагностике инфекции COVID-19. Он предназначен для использования профессионалами

Область применения

Диагностика In Vitro

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Chemtrue® COVID-19 Ag Rapid Test (коллоидное золото) - это качественный непрямой иммуноанализ на основе мембранных полосок для обнаружения антигена COVID-19 в образцах мазков, взятых из носоглотки или ротоглотки. Согласно процедуре тестирования, моноклональные Ab-2 COVID-19 иммобилизуются в области тестовой линии теста. После того, как образец тампона помещен в лунку для образца, он вступит в реакцию с покрытыми моноклональным антителом Ab-1 частицами COVID-19, нанесенными на подушечку для образца. Эта смесь хроматографически перемещается по длине тест-полоски и взаимодействует с иммобилизованным моноклональным антителом COVID-19. Если образец содержит антиген COVID-19, в области тестовой линии появится цветная линия, указывающая на положительный результат. Если образец не содержит антигена COVID-19, цветная линия не появится в этой области, что указывает на отрицательный результат. В качестве процедурного контроля в области контрольной линии всегда будет отображаться цветная линия, указывающая на то, что был добавлен надлежащий объем образца и произошло затекание мембраны.

Краткая техническая характеристика каз

Chemtrue® COVID-19 Ag жылдам сынағы (коллоидты алтын) - бұл мұрын жұтқыншақтан немесе ауыз жұтқыншақтан алынған жағындылар үлгілерінде COVID-19 антигенін анықтау үшін жарғақшалық жолақтарға негізделген сапалы жанама иммуноферменттік талдау. Тестілеу процедурасына сәйкес, Аb-2 COVID-19 моноклональді антиденелері кассетаның тест сызығында иммобилизацияланады. Тампондағы үлгі үлгіге арналған ойықшаға салынғаннан кейін, ол үлгі үшін ойықшаға салынған Ab-1 моноклональді антиденемен қапталған COVID-19 бөлшектерімен реакцияға түседі. Бұл қоспасы тест-жолағының ұзындығымен хроматографиялық түрде қозғалады және иммобилизацияланған COVID-19 моноклональді антиденемен әрекеттеседі. Егер үлгіде COVID-19 антигені болса, тест сызығында оң нәтиже көрсететін түрлі-түсті сызық пайда болады. Егер үлгіде COVID-19 антигені болмаса, онда бұл аймақта түрлі-түсті сызық пайда болмайды, бұл теріс нәтижені көрсетеді. Бақылау сызығы аймағында процедуралық бақылау ретінде әрдайым үлгінің тиісті көлемі қосылғанын және жарғақша бойымен қозғалыс болғанын көрсететін түрлі-түсті сызық пайда болады.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

При температуре от 4 – 30 °С