РК-МТ-5№022060
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№022060
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
01.03.2021
Дата истечения
01.03.2026
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№022060
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq S7 XDclear 2.0 с принадлежностями
Торговое название каз
Logiq S7 XDclear 2.0 ультрадыбыстық диагностикалық медициналық жүйесі керек-жарақтарымен
Назначение
Предназначена для
использования квалифицированным врачом в целях
проведения ультразвукового исследования. Возможны следующие клинические исследования:
• Исследование плода/акушерские исследования
• Исследование брюшной полости (включая
исследование почек, органов малого таза/
гинекологическое исследование)
• Педиатрия
• Исследование поверхностно расположенных органов
(молочных желез, яичек, щитовидной железы)
• Краниальное исследование новорожденных
• Краниальное исследование взрослых пациентов
• Кардиологическое исследование (взрослых и детей)
• Исследование периферических сосудов
• Стандартное и поверхностное исследование
костно-мышечных тканей
• Урологическое исследование (включая исследование
предстательной железы)
• Трансректальное исследование
• Трансвагинальное исследование
• Чреспищеводный
Получение изображений в диагностических целях, включая
измерения на полученных изображениях.
Область применения
Кардиология, Гинекология, Урология, Педиатрия, Гастроэнтерология.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Компоненты консоли
• 4 порта для активных датчиков и 1 порт не для
данных визуализации (порт карандашного
CW-датчика)
• Встроенный жесткий диск
• Мультидисковод DVD-RW
• Место для установки термопринтера
• Встроенные динамики
• Механизм блокировки вращения и поворота
• Интегрированное управление кабелями
• Передние и задние ручки
• Держатель для бутыли с гелем
• Съемные воздушные фильтры
Электропитание
• Напряжение: 100-120 В переменного тока или
220-240 В переменного тока
• Частота: 50/60 Гц.
• Питание: не более 900 В•А с периферийными
Устройствами
Клавиатура
• LOGIQ S7: рабочая клавиатура с регулировкой
высоты и поворота
• Алфавитно-цифровая клавиатура с подсветкой
• Эргономичная раскладка
• Интерактивная подсветка
• Встроенные клавиши записи для удаленного
управления 6 периферическими устройствами
или устройствами DICOM
• Встроенный подогреватель геля для LOGIQ S7
Типы датчиков
• Секторный с фазированной решеткой
• Линейный
• Конвексный
• Микроконвексный
• Матричный
• Карандашный датчик
• Объемный датчик (4D)
• Конвексный
• Микроконвексный
Краткая техническая характеристика каз
Консоль компоненттері
• белсенді датчиктерге арналған 4 порт, ал
визуализация деректеріне арналмаған 1 порт (қарындаштық CW-датчик порты)
• Кіріктірілген қатты диск
• Мультидиск енгізгіш DVD-RW
• Термопринтерді орнатуға арналған орын
• Кіріктірілген динамиктер
• Айналу мен айналуды бұғаттауға арналған механизм
• Кабельді интеграцияланған басқару
• Алдыңғы және артқы тұтқалар
• Гелі бар бөтелкені ұстағыш
• Ауыстырылатын ауа сүзгілері
Электр қуаты
• Кернеу: 100-120 В ауысп ток немесе
220-240 В ауысп.ток • Жиілік: 50/60 Гц.
• Қуат көзі: 900 В аспауы керек • А шеткері
Құрылғылар
Пернетақта
• LOGIQ S7: биіктігі мен айналуы реттелетін жұмыс пернетақтасы
• Алфавиттік-сандық пернетақта жарығымен
• Эргономикалық орналасу
• Интерактивті жарықтандыру
• Қашықтан басқару үшін кірістірілген жазба пернелері
6 шеткері құрылғыны немесе DICOM құрылғыларын басқару
• LOGIQ S7 үшін кіріктірілген гель жылытқышы
Датчик түрлері
• Сектордың фазаланған тор
• Сызықтық
• Конвекстік
• Микроконвекстік
• матрицалық
• Қарындаштық датчик
• Көлемдік датчик (4D)
• Конвекстік
• Микроконвекстік
Признаки
Комментарий к сроку хранения
-10–50 °C От 10 до 90 %,
без конденсации
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 864915 | Система ультразвуковой визуализации универсальная | Стационарный или передвижной (например, на колесах) комплект изделий, разработанных для сбора, отображения и анализа ультразвуковых изображений во время целого ряда экстракорпоральных и/или интракорпоральных процедур ультразвуковой визуализации (эндосонографии или эндоскопии) (например, для ультразвуковой визуализации во время кардиологических, родовспомогательных и гинекологических, эндоскопических процедур, исследований молочной железы, простаты, сосудов, хирургии внутренних нарушений). Состоит из работающего от сети (сети переменного тока) блока для обработки данных с интегрированным программным обеспечением и монитором. Обычно представляет собой мобильное устройство, которое может поддерживать целый ряд датчиков и систем программного обеспечения; могут быть включены ультразвуковые датчики. |