РК-ИМН-5№015114

Тип

МИ

Дата регистрации

02.03.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№015114

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения общего иммуноглобулина Е в сыворотке крови человека ("ИФА-общий IgE")

Торговое название каз

Адамның қан сарысуынан жалпы Е иммуноглобулинді иммуноферменттік сандық анықтауға арналған («ИФТ-жалпы IgE») реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов "ИФА-общий IgE" предназначен для количественного определения общего иммуноглобулина Е (IgE) в сыворотке крови человека методом твердо-фазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика in vitro.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

В наборе "ИФА-общий IgE" использован "сэндвич"-вариант твердофазного иммуноферментного анализа. Для реализации этого варианта использованы два моноклональных антитела с различной эпитопной специфичностью к IgE. Одно из них иммобилизовано на твердой фазе (внутренняя поверхность лунок), второе конъюгировано с пероксидазой хрена. В лунках, при добавлении исследуемого образца и конъюгата анти-IgE-пероксидаза, во время инкубации одновременно происходит иммобилизация IgE, содержащегося в исследуемом образце, и связывание образовавшегося комплекса с конъюгатом. Несвязавшиеся компоненты удаляются промывкой. Количество связавшегося конъюгата прямо пропорционально количеству IgE в исследуемом образце. Во время инкубации с раствором ТМБ происходит окрашивание раствора в лунках. Степень окраски прямо пропорциональна концентрации IgE в анализируемых пробах. После измерения оптической плотности раствора в лунках на основании калибровочного графика рассчитывается концентрация IgE в исследуемых образцах. Коэффициент вариации результатов определения общего IgE в одном и том же образце сыворотки крови человека с использованием набора "ИФА-общий IgE" не превышает 8%. Чувствительность. Минимальная достоверно определяемая набором концентрация общего IgE в сыворотке крови человека не превышает 2,3 МЕ/мл. Набор ("ИФА-общий IgE") должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2…8°С в течение всего срока годности. Допускается хранение набора при температуре до +25°С не более 5 суток. Срок годности набора - 12 месяцев.

Краткая техническая характеристика каз

«ИФТ-жалпы IgE» жинағында қатты фазалық иммуноферментті талдау «сэндвич»-нұсқасы қолданылды. Осы нұсқаны іске асыру үшiн IgE-ге әр түрлi эпитопты ерекшелiгiмен екi моноклональдi антидене пайдаланылған. Олардың бiрi қатты фазада (ойықшалардың iшкi беткейі) иммобилизацияланған, екiншiсі ақжелкек пероксидазасымен конъюгирленген. Ойықшаларда, зерттелетiн үлгiнi және анти-IgE-пероксидаза конъюгатын қосқан кезде, инкубациялау уақытында зерттелетiн үлгiдегі тұрған IgE-ні иммобилизациялау және конъюгатпен пайда болған кешендi байланыстыру бiр мезгiлде өтеді. Байланыспаған компоненттер шайылып кетеді. Байланысқан конъюгаттың мөлшері зерттелетiн үлгiдегі IgE-нің мөлшеріне тура пропорционалды.«ИФТ-жалпы IgE» жинағын пайдаланумен адамның қан сарысуының бір және сол үлгiсiндегі жалпы IgE-ні анықтау нәтижелерiн вариациялау коэффициенті 8%-дан аспайды. Сезімталдығы. Жинақпен анықталатын адам қаны сарысуындағы жалпы IgE-нің ең аз нақты анықталатын концентрациясы 2,3 ХБ/мл аспайды. «ИФТ-жалпы IgE» жинағы дайындаушы-кәсіпорынның қаптамасында +2...8°С температурада бүкіл жарамдылық мерзімі ішінде сақталуы тиіс. Жинақты +25°С-ге дейінгі температурада 5 тәуліктен асырмай сақтауға жол беріледі. Жинақтың жарамдылық мерзімі – 12 ай.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор («ИФА-общий IgE») должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2…8°С в течение всего срока годности. Допускается хранение набора при температуре до +25°С не более 5 суток.