РК-ИМН-5№015107

Тип

МИ

Дата регистрации

02.03.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№015107

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения 17-гидроксипрогестерона в сыворотке и плазме крови человека ("Стероид ИФА-17-ОН-прогестерон")

Торговое название каз

Адамның қан сарысуы мен плазмасынан 17-гидроксипрогестеронды иммуноферменттік сандық анықтауға арналған («Стероид ИФТ-17-ОН-прогестерон») реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов "СтероидИФА-17-ОН-прогестерон" предназначен для количественного определения 17-ОН-прогестерона в сыворотке и плазме крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика in vitro.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

В наборе "СтероидИФА-17-ОН-прогестерон" использован вариант конкурентного твердофазного иммуноферментного анализа. В лунках, при добавлении исследуемого образца и конъюгата 17-ОН-прогестерон-пероксидаза, во время инкубации устанавливается равновесие между конъюгатом и эндогенным 17-ОН-прогестероном сыворотки или плазмы крови в процессе связывания с антителами, иммобилизованными на внутренней поверхности лунок. Несвязавшиеся компоненты удаляются промывкой. Количество связанного антителами конъюгата обратно пропорционально количеству 17-ОН-прогестерона в исследуемом образце. Во время инкубации с раствором ТМБ происходит окрашивание раствора в лунках. Степень окраски обратно пропорциональна концентрации 17-ОН-прогестерона в анализируемых пробах. После измерения оптической плотности раствора в лунках на основании калибровочного графика рассчитывается концентрация 17-ОН-прогестерона в исследуемых образцах. Коэффициент вариации результатов определения 17-ОН-прогестерона в одном и том же образце сыворотки или плазмы крови человека с использованием набора "СтероидИФА-17-ОН-прогестерон" не превышает 8%. Чувствительность. Минимальная достоверно определяемая набором концентрация 17-ОН-прогестерона в анализируемом образце не превышает 0,3 нмоль/л Набор реагентов "СтероидИФА-17-ОН-прогестерон" должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2…8°С в течение всего срока годности. Допускается хранение набора при температуре до +25°С не более 5 суток. Срок годности набора - 12 месяцев.

Краткая техническая характеристика каз

«СтероидИФТ-17-ОН-прогестерон» жинағында қатты фазалы иммуноферментті талдаманың бәсекелес нұсқасы пайдаланылған. Зерттелетін үлгіні және 17-ОН-прогестерон-пероксидаза конъюгатын қосқан кезде ойықшаларда инкубациялау кезінде ойықшалардың ішкі беткейіне иммобилизацияланған антиденелермен байланысу үдерісінде конъюгаттың және эндогенді 17-ОН-прогестеронның, қан сарысуы немесе плазманың арасында тепе-теңдік орнайды. Байланыспаған компоненттер жуу арқылы аласталады. Антиденелермен байланысқан конъюгаттың мөлшері зерттелетін үлгідегі 17-ОН-прогестерон мөлшеріне кері пропорционал болады ТМБ ерітіндісімен инкубациялау кезінде ойқшалардағы ерітіндінің боялуы жүреді. Боялу дәрежесі талданатын сынамалардағы 17-ОН-прогестерон концентрациясына кері пропорционал болады. Ойықшалардағы ерітіндінің оптикалық тығыздығын өлшегеннен кейін калибрлейтін графиктің негізінде зерттелетін үлгілердегі 17-ОН-прогестерона концентрациясы есептеледі. Адам қаны сарысуының сол бір ғана үлгісінен «17-ОН-прогестерон» жинағын пайдалана отырып, 17-ОН-прогестеронды анықтау нәтижелерінің ауытқу коэффициенті 8%-дан аспайды Сезімталдығы. Жинақпен анықталатын адам қаны сарысуындағы 17-ОН-прогестеронның ең аз нақты анықталатын концентрациясы 0,3 нмоль/л аспайды. «СтероидИФТ-17-ОН-прогестерон» жинағы дайындаушы-кәсіпорынның қаптамасында 2...8°С температурада бүкіл жарамдылық мерзімі ішінде сақталуы тиіс. Жинақты +25°С-ге дейінгі температурада 5 тәуліктен асырмай сақтауға жол беріледі. Жинақтың жарамдылық мерзімі – 12 ай.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор ("«СтероидИФА-17-ОН-прогестерон» должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2…8°С в течение всего срока годности. Допускается хранение набора при температуре до +25°С не более 5 суток.