РК-ИМН-5№015110

Тип

МИ

Дата регистрации

02.03.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№015110

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения альфа-фетопротеина в сыворотке крови человека ("ИФА-АФП")

Торговое название каз

Адамның қан сарысуынан альфа-фетопротеинді иммуноферменттік сандық анықтауға арналған («ИФТ-АФП») реагенттер жинағы

Назначение

Клиническая лабораторная диагностика in vitro.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор реагентов «ИФА-АФП» предназначен для количественного определения альфа-фетопротеина (АФП) в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа. В наборе «ИФА-АФП» использован «сэндвич»-вариант твердофазного иммуноферментного анализа. Для реализации этого варианта использованы два моноклональных антитела с различной эпитопной специфичностью к АФП. Одно из них иммобилизовано на твердой фазе (внутренняя поверхность лунок), второе конъюгировано с пероксидазой хрена. В лунках, при добавлении исследуемого образца и конъюгата анти-АФП-пероксидаза, во время инкубации одновременно происходит иммобилизация АФП, содержащегося в исследуемом образце, и связывание образовавшегося комплекса с конъюгатом. Несвязавшиеся компоненты удаляются промывкой. Количество связавшегося конъюгата прямо пропорционально количеству АФП в исследуемом образце. Во время инкубации с раствором ТМБ происходит окрашивание раствора в лунках. Степень окраски прямо пропорциональна концентрации АФП в анализируемых пробах. После измерения оптической плотности раствора в лунках на основании калибровочного графика рассчитывается концентрация АФП в исследуемых образцах. Коэффициент вариации результатов определения АФП в одном и том же образце сыворотки крови человека с использованием набора «ИФА-АФП» не превышает 8%. Чувствительность. Минимальная достоверно определяемая набором концентрация АФП в сыворотке крови человека не превышает 0,9 МЕ/мл Набор («ИФА-АФП») должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2…8°С в течение всего срока годности. Допускается хранение набора при температуре до +25°С не более 5 суток. Срок годности набора – 12 месяцев.

Краткая техническая характеристика каз

ИФТ-АФП» жинағында қатты фазалық иммуноферментті талдау «сэндвич»-нұсқасы қолданылды. Осы нұсқаны іске асыру үшiн АФП-ға әр түрлi эпитопты ерекшелiгiмен екi моноклональдi антидене пайдаланылған. Олардың бiрi қатты фазада (ойықшалардың iшкi беткейі) иммобилизацияланған, екiншiсі ақжелкек пероксидазасымен конъюгирленген. Ойықшаларда, зерттелетiн үлгiнi және анти- АФП-пероксидаза конъюгатын қосқан кезде, инкубациялау уақытында зерттелетiн үлгiдегі АФП-ны иммобилизациялау және конъюгатпен пайда болған кешендi байланыстыру бiр мезгiлде өтеді. Байланыспаған компоненттер шайылып кетеді. Байланысқан конъюгаттың мөлшері зерттелетiн үлгiдегі АФП-ның мөлшеріне тура пропорционалды. ТМБ ерітіндісімен инкубациялау кезінде ойықшалардағы ерітіндінің боялуы жүреді. Боялу дәрежесі талданатын сынамалардағы АФП концентрациясына тура пропорционал болады. Ойықшалардағы ерітіндінің оптикалық тығыздығын өлшегеннен кейін калибрлейтін графиктің негізінде зерттелетін үлгілердегі АФП концентрациясы есептеледі. Адам қаны сарысуының сол бір ғана үлгісінен «ИФТ-АФП» жинағын пайдалана отырып, АФП-ның анықтау нәтижелерінің ауытқу коэффициенті 8%-дан аспайды. Сезімталдығы. Жинақпен анықталатын адам қаны сарысуындағы АФП ең аз нақты анықталатын концентрациясы 0,9 ХБ/мласпайды. «ИФТ-АФП» жинағы дайындаушы-кәсіпорынның қаптамасында +2...8°С температурада бүкіл жарамдылық мерзімі ішінде сақталуы тиіс. Жинақты +25°С-ге дейінгі температурада 5 тәуліктен асырмай сақтауға жол беріледі. Жинақтың жарамдылық мерзімі – 12 ай.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор («ИФА-АФП») должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2…8°С в течение всего срока годности. Допускается хранение набора при температуре до +25°С не более 5 суток.