РК-ИМН-5№022068
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№022068
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
02.03.2021
Дата истечения
02.03.2026
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№022068
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Ортопедические части системы дентальных имплантатов CHAORUM
Торговое название каз
CHAORUM дентальді имплантаттар жүйесінің ортопедиялық бөліктері
Назначение
Предназначены для протезирования при полном или частичном отсутствии зубов в верхней или нижней челюстях.
Область применения
Cтоматология.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Ортопедические части системы дентальных имплантатов CHAORUM изготовлены из титанового сплава и выпускаются различных типов: формирователь десны – временно устанавливается на имплантат для формирования соответствующего контура десны; угловые абатменты - имеют определенный наклон оси, что позволяет разместить зубную коронку на имплантате прямо, если тот установлен под углом; монолитные абатменты - предназначены для надежной фиксации коронок или любых других протезов при помощи винтовой системы крепления. Они являются многокомпонентными конструкциями, а за счет наличия винта позволяют закрепить коронку или протез так, что его можно в случае необходимости достаточно просто снять без распиливания всей системы; двойные абатменты - предназначены для цементной или цементно-винтовой фиксации протеза; временные абатменты - служат в качестве временного переходника между имплантатом и адаптационным протезом, который устанавливается сразу после вживления искусственных корней. Для ношения коронки или просто снятия слепков. Также могут быть использованы на период примерки и коррекции постоянных протезных изделий; шаровидные абатменты округлой формы используются для мини-имплантации; индивидуальные абатменты - создаются исключительно под особенности прикуса конкретного пациента. Чтобы изготовить ее, врач после вживления имплантата снимает слепки, далее создается прототип будущей модели, при помощи 3D-технологий и CAD/CAM оборудования, зубной техник проводит разработку индивидуальной опоры под коронку. Винт-заглушка - препятствует врастанию кости во внутреннюю часть имплантата.
Краткая техническая характеристика каз
CHAORUM дентальді имплантаттар жүйесінің ортопедиялық бөліктері титан қорытпасынан жасалған және әр түрлі типтерде шығарылады: қызылиек қалыптастырғышы – қызылиектің тиісті контурын қалыптастыру үшін имплантатқа уақытша орнатылады; бұрыштық абатменттер - белгілі бір ось көлбеуі бар, бұл егер ол бұрышқа орнатылса, имплантатқа тіс қаптамасын тікелей орналастыруға мүмкіндік береді; монолитті абатменттер - қаптамаларды немесе кез келген басқа протездерді бұрандалы бекіту жүйесінің көмегімен сенімді бекітуге арналған. Олар көп компонентті құрылымдар болып табылады және бұранданың болуына байланысты қаптаманы немесе протезді бекітуге мүмкіндік береді, сондықтан оны қажет болған жағдайда бүкіл жүйені кеспей-ақ алып тастауға болады; қос абатменттер - протезді цементпен немесе цемент - бұрандалы бекітуге арналған; уақытша абатменттер - имплантат пен адаптациялық протез арасындағы уақытша өтпелік ретінде қызмет етеді, ол жасанды түбірлерді имплантациялағаннан кейін бірден орнатылады. қаптаманы кию немесе жай ғана бедерлерді алу үшін. Сондай-ақ тұрақты протездік бұйымдарды өлшеу және түзету кезеңінде пайдалануға болады; мини имплантация үшін дөңгелек пішінді шар тәрізді абатменттер қолданылады; жеке абатменттер - тек белгілі бір пациенттің тістемінің ерекшеліктері үшін жасалады. Оны дайындау үшін дәрігер имплантатты имплантациялағаннан кейін бедерлерді жасайды, содан кейін 3D-технологиялар мен CAD/CAM жабдықтың көмегімен болашақ модельдің прототипін жасайды, тіс технигі қаптаманың астына жеке тірек әзірлеуді жүргізеді. Бұранда-бітеуіш – имплантаттың ішкі бөлігіне сүйектің өсуіне кедергі келтіреді.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при комнатной температуре от 1 °C до 25 °C.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 566151 | Система дентальной имплантации | Набор изделий, предназначенных для использования во время хирургического размещения дентального имплантата в альвеолярной и/или базальной кости нижней или верхней челюсти для обеспечения поддержки и ретенции зубного протеза (например, моста, одного зуба, покрывного протеза). Обычно состоит из стерильного эндостального дентального имплантата (тело имплантата и абатмента) и хирургических инструментов для имплантации. |