РК-МТ-5№015204
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№015204
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.03.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№015204
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Спирометр компьютерный для диагностики нарушений вентиляционной способности легких "Спиро-Спектр"
Торговое название каз
Өкпенің желдету қабілетінің бұзылуларын диагностикалауға арналған "Спиро-Спектр" компьютерлік спирометрі
Назначение
Спирометр предназначен для изучения свойств функции внешнего дыхания человека с помощью метода спирографии и регистрации кривой «поток–объем» форсированного выдоха.
Область применения
Функциональная диагностика, пульмонология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Диапазон измерения объемной скорости воздуха - 0–15 л/с
Пределы допускаемой погрешности измерения объемной скорости воздуха:
• абсолютной в диапазоне от 0 до 1.5 л/с - ±0.05 л/с
• относительной в диапазоне от 1.5 до 15 л/с - ±3%
Диапазон измерения объемов воздуха - 0.1–12 л
Пределы допускаемой погрешности измерения объемов воздуха:
• абсолютной в диапазоне от 0.1 до 2 л - ±0.06 л
• относительной в диапазоне от 2 до 12 л - ±3%
Максимальное сопротивление воздушному потоку - не более 100 Па*л/с
Связь с компьютером - USB
Частота дискретизации - 1000 Гц
Потребляемая электронным блоком мощность - не более 1 В*А
Габаритные размеры электронного блока - 160х95х45 мм
Масса электронного блока - 350 г
Масса в упаковке (без компьютера и принтера) - не более 4 кг.
Краткая техническая характеристика каз
Көлемді ауа жылдамдығын өлшеу диапазоны -0-15 л/с;
Ауа жылдамдығын өлшеу кезіндегі рұқсат етілген қателер шегі;
• Абсолютті диапазонында 0-ден 1,5 л/с- ±0.05 л/с
• Қатысты диапазонында 0-ден 1,5 л/с- ±3%
Ауа көлемін өлшеу диапазоны- 0.1–12 л
Ауа көлемін өлшеу кезіндегі рұқсат етілген қателер шегі;
• Абсолютті диапазонында 0-ден 2 л/с- ±0.06 л/с
• Қатысты диапазонында 2-ден 12 л/с- ±3%
Ауа ағынына максималды қарсалығы -100 Па*л/с –дан аспайды
Компьютермен байланысы – USB
Жиелік дискреттігі - 1000 Гц
Электрондық блоктың габариттік өлшемдері – 160х95х45 мм
Электрондық блоктың массасы-350 г.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Спирометр должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя в закрытом помещении при t = +5–40°С и относительной влажности не более 80% при t = +25°С. Воздух не должен содержать примесей, вызывающих коррозию.
Спирометры следует хранить на стеллажах не более чем в четыре ряда.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 994367 | Спирометр диагностический | Работающее от сети (сети переменного тока) изделие, разработанное для измерения нескольких или всех параметров объема респираторного газа и потока, необходимых для оценки основной функции легких (например, жизненной емкости, максимальной скорости выдоха, объема форсированного выдоха и скорости форсированного выдоха). Изделие используется в клинических условиях с мундштуком и трубкой, подсоединенными к компьютеризированному блоку для обработки данные о дыхательных усилиях пациента, с датчиками объема и/или потока, дисплеем и, как правило, графопростроителем. Данные сравниваются со стандартными значениями или прежними показателями пациента, что способствует установлению или оценке хронических легочных заболеваний, таких как астма, эмфизема или бронхит. |