РК МИ (in vitro)-0№026889
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (in vitro)-0№026889
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
04.08.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№026889
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
10 г.
Торговое название
Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный Advia Centaur CP с принадлежностями
Торговое название каз
Иммунохемилюминесценттік автоматты Advia Centaur CP анализаторы керек-жарақтарымен
Назначение
Для автоматического проведения хемилюминесцентных иммунологических анализов
Область применения
Лаборатории, поликлиники
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Анализатор удобен, как для рутинной работы, так и для исследования экстренных образцов. Результат через 15 минут, возможность добавлять реактивы без перехода в режим паузы. Малые размеры анализатора, оптимальное размещение в лаборатории любых размеров. Метод: прямая хемилюминесценция, обеспечивает высочайшую точность результатов. Большая поверхность "твердой фазы" на микрочастицах дает быстрое и надежное связывание и широкий диапазон измерений. Система детекции сгустков исключает неправильное дозирования пробы, одноразовые наконечники устраняют "перенос". Производительность - 180 тестов/час, высокая скорость, производительность и эффективность. Загрузка "на борт" - 84 пробы, автоматический повтор теста, разведение и каскадное "рефлекс-тестирование". Широкое меню: щитовидная железы, половые гормоны, маркеры анемии, кардио и опухолевые маркеры (эксклюзивный тест HER2), инфекции, лекарственный мониторинг и т.д. Консолидирует иммунологические тесты на одном приборе. Интуитивный интерфейс. Подключение к ЛИС. Работа со штрих-кодированными пробирками, одноразовые наконечники для дозирования. Объем пробы: 10-200 мкл; одновременно загружаемые реактивы-15; Измерительная система - фото-электронный умножитель. Питание 220 В, 50 Гц. Размеры 1067х762х720 мм
Краткая техническая характеристика каз
Анализатор күнделікті жұмыс үшін де, апаттық үлгілерді зерттеу үшін де ыңғайлы. Нәтиже 15 минуттан кейін, үзіліс режиміне өтпей реагенттерді қосу мүмкіндігі. Анализатордың шағын өлшемі, кез келген өлшемдегі зертханаларда оңтайлы орналастыру. Әдіс: тікелей хемилюминесценция, нәтижелердің ең жоғары дәлдігін қамтамасыз етеді. Микробөлшектердегі үлкен «қатты фаза» беті жылдам және сенімді байланыс пен кең өлшеу диапазонын береді. Қан ұйығышын анықтау жүйесі сынаманың дұрыс емес дозалауын болдырмайды, бір рет қолданылатын ұштықтар "тасымалдануды" болдырмайды. Өнімділік - 180 сынақ/сағатына, жоғары жылдамдық, өнімділік және тиімділік. «Бортқа» жүктеу - 84 үлгі, сынақты автоматты қайталау, сұйылту және каскадты «рефлекс сынау». Кең мәзір: қалқанша безі, жыныстық гормондар, анемия маркерлері, кардио және ісік маркерлері (эксклюзивті HER2 сынағы), инфекциялар, дәрілік бақылау және т.б. Иммунологиялық сынақтарды бір құрылғыда біріктіреді. Интуитивті интерфейс. ЗАЖ қосылу. Штрих-кодталған түтіктермен жұмыс, дозалауға арналған бір реттік ұштықтар. Сынақ көлемі: 10-200 мкл; бір мезгілде жүктелетін реактивтер -15; Өлшеу жүйесі — фото-электрондық көбейткіш. Қуат көзі 220 В, 50 Гц. Өлшемдері 1067x762x720 мм
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температурный диапазон: 0 - 50 °C Относительная влажность: 20 - 85%, без конденсата
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 279873 | Анализатор иммунохемилюминесцентный ИВД, автоматический | Лабораторный прибор, работающий от сети (от сети переменного тока), предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении in vitro химических и/или биологических маркеров (например, лекарственных средств, гормонов, микробных токсинов) в клиническом образце с помощью иммунологического метода, в котором используется система хемилюминесцентного определения совместно с обработкой проб, обработкой данных и/или программным обеспечением для вывода данных на дисплей. Изделие работает при минимальном участии лаборанта, все этапы процедуры полностью автоматизированы. |