РК-ИМН-5№014631

Тип

МИ

Дата регистрации

04.03.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№014631

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Окклюдер Occlutech PDA, минимальный диаметр перемычки (мм): 3,5; 4; 5; 6; 8; 10; 12; 14; максимальный диаметр перемычки (мм): 5; 6; 7; 8; 10; 12; 15; 18; диаметр диска (мм): 9, 10, 11, 13, 16, 18, 20, 24; длина окклюдера (мм): 4,25; 5; 6,05; 6,30; 7; 7,50; 8,50; 9; 10,50; 12; 14; 16

Торговое название каз

Occlutech PDA окклюдері, қосқыштың ең аз диаметрі (мм): 3,5; 4; 5; 6; 8; 10; 12; 14; қосқыштың ең жоғарғы диаметрі (мм): 5; 6; 7; 8; 10; 12; 15; 18; дискінің диаметрі (мм): 9, 10, 11, 13, 16, 18, 20, 24; окклюдердің ұзындығы (мм): 4,25; 5; 6,05; 6,30; 7; 7,50; 8,50; 9; 10,50; 12; 14; 16

Назначение

Предназначен для нехирургического закрытия открытого артериального протока (ОАП).

Область применения

Кардиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Окклюдер Occlutech PDA состоит из гибкой нитиноловой оплетки, форма которой напоминает крышку от шампанского. Дистально, оплетка имеет форму плоского диска, а сам диск соединен со стволом (корпусом). На проксимальной стороне проволочная сетка заканчивается небольшим сердечником, который служит в качестве адаптера для мягкого толкателя. Окклюдер способен заостряться благодаря своей гибкости, что позволяет ему проходить в проток в непосредственной близости к катетеру. Основываясь на характеристиках использованного материала - нитинола - изделие само образует форму при высвобождении из оболочки. В связи с тем, что давление в аорте выше, чем в легочной артерии, катетер проходит в проток без риска его дальнейшего продвижения. Радиальные расширяющие силы и заостренная форма ствола, позволяют удержать имплантат. В зависимости от размера НАП, ПЭТ (полиэтилентерефталат) волокна или вкладыши интегрированы в ствол и диск для обеспечения лучшей окклюзии и дефекта НАП. В зависимости от размера имплантата, выбираются оболочки размером от 6F до 9F. Тип/серийный номер: 42PDA05; 42PDA06; 42PDA07; 42PDA08; 42PDA10; 42PDA12; 42PDA15; 42PDA18 (стандартный PDA); 43PDA05L; 43PDA06L; 43PDA07L; 43PDA08L; 43PDA10L (PDA с удлиненным стволом) Минимальный диаметр ствола (мм): 3,5; 4; 5; 6; 8; 10; 12; 14 (стандартный PDA); 3,5; 4; 5; 6; 8 (PDA с удлиненным стволом) Максимальный диаметр ствола (мм): 5; 6; 7; 8; 10; 12; 15; 18 (стандартный PDA); 5; 6; 7; 8; 10 (PDA с удлиненным стволом) Диаметр диска (мм): 9; 10; 11; 13; 16; 18; 20; 24 (стандартный PDA); 9; 10; 11; 13; 16 (PDA с удлиненным стволом)

Краткая техническая характеристика каз

Occlutech PDA окклюдері түрі шампан қақпақшасын еске салатын иілгіш нитинол өрімнен тұрады. Өрім дистальді түрде жайпақ дискінің формасында болады, ал дискінің өзі діңімен (корпуспен) жалғанған. Проксимальді жағынан сым тор жұмсақ итергішке арналған адаптер ретіндегі шағын өзек білікпен аяқталады. Окклюдер өзінің иілгіштігінің арқасында үшкірленуге қабілетті, бұл оның ағысқа катетерге тікелей жақыннан өтуіне мүмкіндік береді. Пайдаланылған нитинол-материалдың сипаттамаларын негізге алатын болсақ – бұйым қабықшадан босап шыққанда форманы өзі түзеді. Қолқадағы қысымның өкпе артериясындағыға қарағанда жоғары болатынына байланысты катетер ағысқа оның әрі қарай жылжу қаупі болмай өтеді. Радиальді кеңейткіш күштер мен діңнің үшкірленген формасы имплантатты ұстап тұруға мүмкіндік береді. НАП, ПЭТ (полиэтилентерефталат) өлшемдеріне байланысты талшықтар немесе төсемелер жақсы окклюзия мен НАП ақауын қамтамасыз ету үшін діңге және дискіге кіріктірілген. Имплантаттың өлшеміне байланысты қабықшалар 6F-тен 9F-ке дейінгі өлшемдерде таңдап алынады. Түрі / сериялық нөмірі: 42PDA05; 42PDA06; 42PDA07; 42PDA08; 42PDA10; 42PDA12; 42PDA15; 42PDA18 (стандартты PDA); 43PDA05L; 43PDA06L; 43PDA07L; 43PDA08L; 43PDA10L (ұзын білік PDA) Баррельдің минималды диаметрі (мм): 3,5; 4; бес; 6; 8; он; 12; 14 (стандартты PDA); 3,5; 4; бес; 6; 8 (кеңейтілген баррель PDA) Баррельдің максималды диаметрі (мм): 5; 6; 7; 8; он; 12; 15; 18 (стандартты PDA); бес; 6; 7; 8; 10 (кеңейтілген баррель PDA) Дискінің диаметрі (мм): 9; он; он бір; 13; он алты; 18; 20; 24 (стандартты PDA); тоғыз; он; он бір; 13; 16 (кеңейтілген баррель PDA)

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от -25 до 50°С, при относительной влажности 25-70%.