РК-ИМН-5№022078

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№022078

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

04.03.2021

Дата истечения

04.03.2026

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№022078

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Полисахаридная гемостатическая система PerClot

Торговое название каз

PerClot полисахаридті гемостатикалық жүйесі

Назначение

Применяется в качестве кровоостанавливающего средства, при остановке кровотечений из капиллярных, венозных и артериальных сосудов

Область применения

Хирургические процедуры (кроме неврологических и офтальмологических)

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

PerClot состоит из частиц AMP (абсорбируемый модифицированный Полимер) и аппликатора подачи. Частицы AMP показаны для использования в качестве дополнительного кровоостанавливающего средства, когда остановка кровотечения из капиллярных, венозных или артерияльных сосудов обычными процедурами неэффективна или непрактична. Аппликатор предназначен для доставки частиц AMP к местам кровотечения. Устройство не содержит биокомпонентов человека или животных. Частицы AMP биосовместимы, апирогенны и получены из очищенного растительного крахмала. Частицы AMP разлагаются амилазой и глюкоамилазой. Рассасывание обычно занимает несколько дней и зависит от количества нанесенного материала и места применения.

Краткая техническая характеристика каз

PerClot AMP (сіңірілетін модификацияланған полимер) бөлшектерінен және беру аппликаторынан тұрады. AMP бөлшектері көрсетілген капиллярдан, венадан немесе артериялық қан кетуді әдеттегі шаралармен тоқтату тиімсіз немесе мүмкін емес болған кезде қосымша қан тоқтататын құрал ретінде қолданылады. Аппликатор AMP бөлшектерін қан кетіп тұрған жерлерге жеткізу үшін арналған. Құрылғыда адамның немесе жануарлардың биокомпоненттері жоқ. AMP бөлшектері биологиялық тұрғыдан үйлесімді, апирогенді және тазартылған өсімдік крахмалынан алынады. AMP бөлшектері амилаза мен глюкоамилаза арқылы ыдырайды. Сіңірілу әдетте бірнеше күнге созылады және қолданылатын материалдың мөлшері мен қолдану орнына байланысты болады.

Комментарий к сроку хранения

Не храните в экстремальных условиях, например при температурах ниже -40 ° C (-40 °F) или выше 60 ° C (140 ° F)

код НМИРК	Наименование	Описание
842803	Средство гемостатическое на основе сахаридов растительного происхождения, рассасывающееся	Стерильное изделие, получаемое из рассасывающихся полисахаридов растительного происхождения (например, целлюлозы, крахмала, производных агара) и/или моносахаридов, предназначенное для местного нанесения на раны кожи (например, царапины, рваные раны, порезы, ожоги) с целью обеспечения местного гемостаза, в первую очередь, за счет денатурации белков крови, создания белковой сети и/или адгезии тромбоцитов. Доступно в различных формах (например, в форме порошка, спрея, жидкости), которые можно наносить непосредственно на рану, где изделие потенциально может поглотиться организмом; наносить изделие должны медицинские работники. Это изделие для одноразового использования.