РК-ИМН-5№022075

Тип

МИ

Дата регистрации

21.08.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№022075

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Саморасширяющийся стент WALLSTENT-UNI для эндопротезирования подвздошной вены и прочих периферических интервенций

Торговое название каз

WALLSTENT-UNI өздігінен кеңейетін мықын веналарын эндопротездеуге және басқа шеткері интервенцияларға арналған стент

Назначение

Изделие предназначено для лечения стенозов, окклюзий или обструкций периферических вен и артерий, а также трахеобронхиальных стриктур; стент может использоваться для проведения трансъюгулярного внутрипеченочного портосистемного шунтирования.

Область применения

Сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Изделие состоит из имплантируемого металлического стента и системы доставки. Стент состоит из проволоки из биомедицинского сверхпрочного сплава с рентгеноконтрастным сердечником, сплетенной в конфигурацию сетчатой трубки. Система доставки состоит из системы соосных трубок. Наружный интродьюсер предназначен для ограничения стента до выведения его при развертывании. Рентгеноконтрастные маркерные полоски на наружном интродьюсере способствуют визуализации при развертывании. Рентгеноконтрастная маркерная полоска в медиальном положении на внутренней трубке используется в качестве ограничивающего маркера развертывания. Внутренняя трубка соосной системы имеет центральный просвет, в который помещается проводник 0,035 дюйма (0,89 мм). Трубка из нержавеющей стали расположена на проксимальном конце внутренней трубки. Корпус клапана, подсоединенный к проксимальному концу наружного интродьюсера, скользит вдоль всей длины трубки из нержавеющей стали для упрощения развертывания стента и возврата его в сжатое состояние. Изделие выпускается в различных размерных вариантах со следующими наружными диаметрами: 12 мм, 14 мм, 16 мм, 18 мм, 20 мм, 22 мм и 24 мм.

Краткая техническая характеристика каз

Бұйым имплантацияланатын металл стенттен және жеткізу жүйесінен тұрады. Стент торлы түтік конфигурациясына өрілген рентгенконтрастылы өзекшемен биомедициналық өте берік қорытпалы сымнан тұрады. Жеткізу жүйесі қосалқы осьтік түтік жүйесінен тұрады. Сыртқы интродьюсер стентті орналастыру кезінде алынғанға дейін шектеуге арналған. Сыртқы интродьюсердегі рентгенконтрастылы маркер жолақтары орналастыру кезінде визуализацияға ықпал етеді. Ішкі түтіктегі медиальды позициядағы рентгенконтрастылы маркер жолағы орналастыруды шектейтін маркер ретінде қолданылады. Қосалқы осьтік жүйенің ішкі түтігінде орталық саңылау бар, оған 0,035 дюйм (0,89 мм) өткізгіш орналастырылған. Тот баспайтын болаттан жасалған түтік ішкі түтіктің проксимальды ұшында орналасқан. Сыртқы инжектордың проксимальды ұшына қосылған клапан корпусы стенттің орналасуын жеңілдету және оны Сығылған күйге қайтару үшін тот баспайтын болаттан жасалған түтіктің бүкіл ұзындығы бойымен сырғанайды. Өнім әр түрлі өлшемді нұсқаларда келесі сыртқы диаметрлермен қолжетімді: 12 мм, 14 мм, 16 мм, 18 мм, 20 мм, 22 мм және 24 мм.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить в прохладном, сухом и темном месте. Не подвергать воздействию органических растворителей, ионизирующего или ультрафиолетового излучения.