РК МИ (in vitro)-0№027423

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

29.11.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027423

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к core-антигену вируса гепатита В «анти-НВс-lgG-ImmoBia»

Торговое название каз

В гепатиті вирусының core-антигеніне G класының иммуноглобулиндерін иммуноферментті анықтауға арналған реагенттер жинағы «анти-HBc-lgG-ImmoBia»

Назначение

Набор реагентов «анти-НВс-lgG-ImmoBia» предназначен для выявления иммуноглобулинов класса G к core-антигену вируса гепатита В в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор «анти-НВс-lgG-ImmoBia» рассчитан на проведение анализа в дубликатах 41 неизвестного, 6 калибровочных, 1 контрольного образцов, всего 96 определений при использовании всех стрипов планшета. Набор содержит все необходимые для проведения анализов унифицированные и неспецифические реагенты. Набор дополнительно комплектуется: - плёнкой для заклеивания планшета – 3 шт.; - наконечники для пипеточных дозаторов на 2−200 мкл – 1000 шт - наконечники для пипеточных дозаторов на 50−1000 мкл – 500 шт 1.Специфичность. Специфичность выявления иммуноглобулинов класса G к НВсАg – составляет 100%: среднее арифметическое значение оптической плотности в лунках с отрицательными образцами ОПотр < ОПкрит. 2.Чувствительность. Чувствительность выявления иммуноглобулинов класса G к НВсАg – составляет 100%: среднее арифметическое значение оптической плотности в лунках с положительными образцами ОПполож ≥ ОПкрит.

Краткая техническая характеристика каз

«анти-НВс-lgG-ImmoBia» жинағы 41 белгісіз, 6 калибрлеу, 1 бақылау үлгілерінің екі данасын талдауға, барлық пластина жолақтарын пайдалану кезінде барлығы 96 анықтауға арналған. Жинақта талдауға қажетті барлық стандартталған ж?не спецификалық емес реагенттер бар. Жинақ қосымша жиынтықталады: – планшетті желімдеуге арналған үлбір – 3 дана – Пипеткалық дозаторларға арналған ұштықтар 2-200 мкл - 1000 дана – Пипеткалық дозаторларға арналған ұштықтар 50-1000 мкл – 500 дан 1. Спецификалығы. G класының иммуноглобулиндерін HBcAg анықтау спецификалығы 100% құрайды: ОТтеріс< ОТсын. теріс үлгілері бар ойықшаларда оптикалық тығыздықтың орташа арифметикалық м?ні. 2. Сезімталдығы. G класының иммуноглобулиндерін HBcAg анықтау сезімталдығы 100% құрайды: оң үлгілері бар ойықшаларда оптикалық тығыздықтың орташа арифметикалық м?ні OТоң ? ОТсын.

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2-8ºС в течение всего срока хранения (12 мес.). Допускается хранение (транспортировка) Набора при температуре до +25ºС не более 15 сут.

код НМИРК	Наименование	Описание
931686	Вирус гепатита В антитела класса иммуноглобулин G (IgG) к ядерному антигену ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин G (IgG) к ядерному антигену вируса гепатита В (Hepatitis B) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).