РК-МТ-5№022087
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№022087
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
05.03.2021
Дата истечения
05.03.2026
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№022087
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Фетальный монитор: Автоматизированный кардиотокограф “УНИКОС-01”, “УНИКОС-02”, “УНИКОС-03”
Торговое название каз
Фетальды монитор: “УНИКОС-01”, “УНИКОС-02”, “УНИКОС-03” автоматтандырылған кардиотокографы
Назначение
Предназначен для оценки кривой кардиотокограммы плода беременных,
начиная с 28 недели.
Область применения
Гинекология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Номинальное напряжение однофазной
питающей сети
220 ± 22В, частота 50 Гц
Габаритные размеры фетального монитора 403х260х390 мм
Масса прибора 12кг
Наибольшая потребляемая мощность 90 ВА
Частота зондирующего ультразвукового
сигнала
1 ± 0,1 МГц
Интенсивность излучения на внешней
стороне датчика
8,4 мВт/см2
Глубина зондирования от 25-2,5 мм до170+17мм
Диапазон контролируемых значений
частоты сердечного ритма
от 60 до 220 уд/мин (программно
до 240 уд/мин)
Погрешность определения ЧСС в
диапазоне 60-240 уд/мин
±1 уд/мин
Минимальные требования к аппаратному обеспечению
Операционная система не ниже Windows XP Embedded
Тактовая частота процессора 1,9 ГГц
Объем жёсткого диска 500 Гб
Объем оперативной памяти 2 Гб
Драйвер принтера Наличие
Количество внешних портов USB1.1 4
Сетевая карта с портом для подключения
прибора в больничную сеть и для
подключения к сети Internet
LAN 100 Мб/с
Дисплей жидкокристаллический
графический
Цветной SXGA Color
TFT-LCD
Диагональ дисплея 17”
Краткая техническая характеристика каз
Бір фазалы қуат желісінің номиналды кернеуі
220 ± 22В, жиілігі 50 Гц
Фетальды монитордың жалпы өлшемдері 403x260x390 мм
Құрылғының массасы 12кг
Ең көп тұтынылатын қуат 90 ВА
Зондтау ультрадыбыстық жиілігі
сигнал
1 ± 0,1 МГц
Сыртқы сәулеленудің қарқындылығы
датчик жағында
8,4 мВт / см2
Зондтау тереңдігі 25-2,5 мм-ден 170+17 мм-ге дейін
Жүректің соғу жиілігінің бақыланатын мәндер ауқымы
60-тан 220 соғу/мин дейін (бағдарламалық
240 соғу/мин дейін)
Жүрек соғу жиілігін анықтаудағы қателік
60-240 соғу/мин диапазонында
±1 соғу / мин
Аппараттық құралға қойылатын ең аз талаптар
Windows XP Embedded-тен төмен емес Операциялық жүйе
Процессордың тактілік жиілігі 1,9 ГГц
Қатты дискінің көлемі 500 Гб
Оперативтік жады көлемі 2 Гб
Принтер драйверінің болуы
Сыртқы порттардың саны USB1.1 4
Құралды аурухана желісіне және
Internet желісіне қосылу қосу үшін порты бар желілік карта
LAN 100 Мб/с
Сұйық кристалды дисплей
графикалық
Түсті SXGA Color
TFT-LCD
Дисплей диагоналі 17”
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в защищённом от пыли, вибраций, коррозии, огнеопасных веществ месте; не подвергать воздействию высоких температур и влажности.
Температура окружающей среды -50 °C~40 °C
Относительная влажность не более 100% при 25°С (без конденсации)
Атмосферное давление 79—101,3 кПа
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 890800 | Система позитронно-эмиссионной томографии совмещенная с системой рентгеновской компьютерной томографии | Система для диагностики посредством рентгеновской визуализации, представляющая собой комбинацию системы камеры позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) для получения снимков для ядерной медицины и системы камеры компьютерной томографии (КТ) для получения рентгеновских снимков. Изображения для ядерной медицины и рентгеновские снимки можно записать и отобразить в едином формате (с наложением в одном и том же положении) для анатомической локализации данных ядерной медицины (т.е., распределения радиофармацевтического средства). ПЭТ и КТ компоненты системы могут использоваться независимо друг от друга или в комбинации. Изображения ПЭТ и КТ можно перенести в другие системы для планирования облучения в лучевой терапии или дополнительной обработки. |