РК-МТ-5№022086
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№022086
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
05.03.2021
Дата истечения
05.03.2026
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№022086
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат лазерный хирургический фотодинамического и гипертермического режимов воздействия, программируемый «ЛАХТА–МИЛОН» по ТУ 26.60.13-003-78932271-2019
Торговое название каз
ТШ 26.60.13-003-78932271-2019 бойынша «ЛАХТА–МИЛОН» бағдарламаланатын, фотодинамикалық және гипертермиялық әсер ету режимдерінің лазерлік хирургиялық аппараты
Назначение
Предназначен для обработки и удаления новообразований, фотодинамического и гипертермического воздействия на ткани.
Область применения
Общая, кожно-пластическая, сосудистая хирургия, отоларингология, гинекология, стоматология в медицинских учреждениях.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Расходимость 1-го рабочего пучка (не более) град. 25 Мощность прицельного лазера 1-го рабочего пучка 0-1,0 мВт Расходимость 2-го рабочего пучка 25 град. Мощность прицельного лазера 2-го рабочего пучка 0-1,0 мВт Длительность импульса излучения в импульсно-периодическом режиме: 0,01-1 сек. Длительность паузы между импульсами в импульсно-периодическом режиме: 0,01-1 сек. Длительность экспозиции от 1 сек. До 120 мин. Числовая апертура световода 0,22 рад. Напряжение питания (от сети переменного тока) 198-242 В. Потребляемая мощность (не более) 250ВА Степень защиты IP аппарата 3Х Габаритные размеры 245Х180Х305 мм Вес (не более) 10 кг. а) Длины волн лазерного излучения: - первого и второго рабочего пучка: 660нм +/- 130нм или 1470нм+/-290нм, или 910нм +/-180нм; или 1940+/-290нм; - прицельного пучка- 630нм+/-130нм. б) Максимальная мощность рабочего пучка излучения: - первого рабочего пучка - не менее 0,6 Вт; - второго рабочего пучка - не менее 3 Вт.
Краткая техническая характеристика каз
1-ші жұмыс шоғырының айырмашылығы (артық емес) град. 25 1 жұмыс шоғырының нысаналы лазерінің қуаты 0-1, 0 мВт 2-ші жұмыс шоғырының айырмашылығы 25 градус. 2-ші жұмыс шоғырының нысаналы лазерінің қуаты 0-1, 0 мВт Импульстік-периодты режимдегі сәулелену импульсінің ұзақтығы: 0,01-1 сек. Импульстік-периодтық режимдегі импульстар арасындағы үзілістің ұзақтығы: 0,01-1 сек. Экспозиция ұзақтығы 1 сек. 120 минутқа дейін. Жарық өткізгіштің сандық саңылауы 0,22 рад. Қорек кернеуі (айнымалы ток желісінен) 198-242 В. Тұтынылатын қуат (артық емес) 250ВА IP аппаратының қорғау дәрежесі 3Х Габариттік өлшемдері 245Х180Х305 мм Салмағы (артық емес) 10 кг.
а) лазер сәулесінің толқын ұзындығы:
- бірінші және екінші жұмыс шоғыры: 660нм +/- 130нм немесе 1470нм + / - 290нм, немесе 910нм + /- 180нм;
- нысаналы шоғыр 630нм+/ - 130нм.
б) сәулеленудің жұмыс шоғырының ең жоғары қуаты:
- бірінші жұмыс шоғыры-кемінде 0,6 Вт;
- екінші жұмыс шоғыры-кемінде 3 Вт.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура от -20 °С до +40 °С и
относительная влажность не более 80% при температуре + 25 °С.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 731971 | Система лазерная хирургическая диодная общего назначения/для различных областей применения | Сборка изделий с электропитанием, в которой поступающая энергия используется для возбуждения диода с целью создания интенсивного терапевтического лазерного излучения для осуществления надрезов, удаления и коагуляции тканей при использовании в общей хирургии и/или в различных специальных областях хирургии (неспециализированная система), таких как липолиз, внутривенная лазерная терапия, чрескожная лазерная декомпрессия диска, лечение доброкачественной гиперплазии предстательной железы и оториноларингологические (ЛОР) вмешательства. Она содержит лазерный диодный источник света, гибкий оптоволоконный кабель и элементы управления/ножной переключатель. |